Utvärdering av kontrastförstärkt ultraljudsundersökning för tidig uppskattning av bevacizumabs effekt på kolorektal cancer Levermetastaser
2 januari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Medicinsk och ekonomisk utvärdering av kontrastförstärkt ultraljudsavbildning för tidig uppskattning av bevacizumabs effekt på kolorektal cancer Levermetastaser
Bevacizumab, ett anti-angiogent medel, plus fluorouracilbaserad kemoterapi anses vara en ny standard för behandling av metastaserad kolorektal cancer.
Kontrastförstärkt ultraljud med gasinkapslade mikrobubblor kan användas för att bedöma tumörvaskularitet, särskilt levermetastaser, och kan bli ett användbart verktyg för att övervaka anti-angiogena terapier.
Syftet med denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade studie är att utvärdera användbarheten av leverkontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga svar på bevacizumabbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de funktionella vaskulära förändringarna relaterade till bevacizumabbaserad kemoterapi och utvärderade med leverkontrastförstärkt ultraljud med klassiska RECIST-kriterier.
De sekundära målen är att göra en karakterisering av bevacizumabs farmakokinetik, att utforska de farmakodynamiska effekterna av bevacizumab på funktionella vaskulära förändringar av levermetastaser utvärderade med leverkontrastförstärkt ultraljud och att analysera de möjliga sambanden mellan behandlingseffektivitet eller toxicitet och konstitutionella genpolymorfismer. kopplat till bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHRU d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kolorektal tumör
- förstahandsbehandling med en bevacizumabbaserad kemoterapi
- Mållevermetastaser av storlek mindre än 5 cm och högre än 5 mm detekterade med konventionell ultraljud och CT eller MRI
- Förväntad livslängd > 2 månader
- OMS-status =< 2
- Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- ingen målleverskada upptäckt med konventionell ultraljud
- Tidigare behandling med bevacizumab
- Tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. hjärtinfarkt eller stroke inom 12 månader, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt som inte kontrolleras väl med medicinering, endokardit och klaffproteser) och eventuella kontraindikationer vid administrering av svavelhexafluorid
- Blodtryck >= 180/110 mmHg
- Daglig och kronisk behandling med aspirin eller AINS
- Förväntning om behov av större kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar före dag 0
- Urinprotein > 1g/24 timmar
- Eventuella kontraindikationer för att förstärka behandling med bevacizumab
- Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektion(er) eller sjukdom(ar)
- gravid och ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 (enarm)
patient med histologiskt bekräftad kolorektal tumör behandlad i första linjen med en bevacizumabbaserad kemoterapi
|
Realtidskontrastförstärkt sonografi utfördes med ett dedikerat ultraljudssystem efter bolusinjektion av 1,2 och 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milano, Italien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionella vaskulära förändringar i tumörvaskuläriteten hos levermetastaser
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Farmakokinetik för bevacizumab mellan varje behandling av bevacizumabbaserad kemoterapi
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
förhållandet mellan kostnad och nytta av en strategi för terapeutisk övervakning med kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
utvärdering av svaret på bevacizumabbaserad kemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarslängd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
bevacizumab-relaterad toxicitet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
tid till sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
överlevnadstid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Huvudutredare: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studiestol: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studiestol: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .