Hodnocení kontrastního ultrazvukového zobrazení pro časný odhad účinku bevacizumabu na jaterní metastázy kolorektálního karcinomu
2. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours
Lékařské a ekonomické hodnocení kontrastního ultrazvukového zobrazení pro časný odhad účinku bevacizumabu na jaterní metastázy kolorektálního karcinomu
Bevacizumab, antiangiogenní látka, plus chemoterapie na bázi fluorouracilu se považuje za nový standard v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem s mikrobublinami zapouzdřenými v plynu lze použít k posouzení vaskularity nádoru, zejména jaterních metastáz, a může se stát užitečným nástrojem pro monitorování antiangiogenních terapií.
Cílem této prospektivní, multicentrické, nerandomizované studie je zhodnotit užitečnost jaterního kontrastního ultrazvuku k predikci odpovědi na chemoterapii založenou na bevacizumabu u pacienta s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Primárním cílem této studie je porovnat funkční vaskulární změny související s chemoterapií na bázi bevacizumabu a hodnocené pomocí jaterního kontrastního ultrazvuku s klasickými RECIST kritérii.
Sekundárními cíli je provést charakterizaci farmakokinetiky bevacizumabu, prozkoumat farmakodynamické účinky bevacizumabu na funkční vaskulární změny jaterních metastáz hodnocené jaterním kontrastním ultrazvukem a analyzovat možné vztahy mezi účinností nebo toxicitou léčby a polymorfismy konstitučních genů. spojené s bevacizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHRU d'Angers
-
Angers, Francie, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain, Francie, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francie, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims, Francie, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Pontchaillou
-
Rennes, Francie, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený kolorektální tumor
- léčba první linie chemoterapií na bázi bevacizumabu
- Cílové jaterní metastázy velikosti menší než 5 cm a větší než 5 mm detekované konvenční ultrasonografií a CT nebo MRI
- Předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Stav OMS =< 2
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- konvenční ultrasonografií nebyla zjištěna žádná cílová jaterní léze
- Předchozí léčba bevacizumabem
- Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého onemocnění
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), které není dobře kontrolováno léky, endokarditida a protetická chlopeň) a jakékoli kontraindikace podávání fluoridu sírového
- Krevní tlak >= 180/110 mmHg
- Denní a chronická léčba aspirinem nebo AINS
- Očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku do 7 dnů před dnem 0
- Bílkoviny v moči > 1g/24 hodin
- Jakákoli kontraindikace při posílení léčby bevacizumabem
- Závažné, nekontrolované, souběžné infekce nebo onemocnění
- těhotná a kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 (jednoručka)
pacient s histologicky potvrzeným kolorektálním tumorem léčený v první linii chemoterapií na bázi bevacizumabu
|
Sonografie s kontrastem v reálném čase byla provedena pomocí ultrazvukového specializovaného systému po bolusové injekci 1,2 a 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milán, Itálie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční vaskulární změny v nádorové vaskularitě jaterních metastáz
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Farmakokinetika bevacizumabu mezi každým vyléčením chemoterapie na bázi bevacizumabu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
poměr cena/přínos strategie terapeutického monitorování pomocí kontrastního ultrazvuku
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
hodnocení odpovědi na chemoterapii založenou na bevacizumabu podle kritérií RECIST
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
toxicita související s bevacizumabem
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
čas do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
doba přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studijní židle: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studijní židle: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .