Evaluering av kontrastforsterket ultralydavbildning for tidlig estimat av Bevacizumab-effekt på kolorektal kreft levermetastaser
2. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Tours
Medisinsk og økonomisk evaluering av kontrastforsterket ultralydavbildning for tidlig estimat av Bevacizumab-effekt på kolorektal kreft levermetastaser
Bevacizumab, et anti-angiogent middel, pluss fluorouracilbasert kjemoterapi anses som en ny standard for behandling av metastatisk kolorektal kreft.
Kontrastforsterket ultralyd med gass-innkapslede mikrobobler kan brukes til å vurdere tumorvaskularitet, spesielt levermetastaser, og kan bli et nyttig verktøy for å overvåke anti-angiogene terapier.
Målet med denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte studien er å evaluere nytten av leverkontrastforsterket ultralyd for å forutsi respons på bevacizumab-basert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de funksjonelle vaskulære endringene relatert til bevacizumab-basert kjemoterapi og evaluert ved leverkontrastforsterket ultralyd med klassiske RECIST-kriterier.
De sekundære målene er å gjøre en karakterisering av farmakokinetikken til bevacizumab, å utforske de farmakodynamiske effektene av bevacizumab på funksjonelle vaskulære endringer av levermetastaser evaluert ved leverkontrastforsterket ultralyd og å analysere mulige sammenhenger mellom behandlingseffekt eller toksisitet og konstitusjonelle genpolymorfismer. knyttet til bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHRU d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kolorektal svulst
- førstelinjebehandling med en bevacizumab-basert kjemoterapi
- Mållevermetastaser av størrelse mindre enn 5 cm og høyere enn 5 mm oppdaget ved konvensjonell ultralyd og CT eller MR
- Forventet levealder > 2 måneder
- OMS-status =< 2
- Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- ingen målleverlesjon oppdaget ved konvensjonell ultralyd
- Tidligere behandling med bevacizumab
- Tidligere cellegiftbehandling for avansert sykdom
- Klinisk signifikant hjertesykdom (f. hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som ikke er godt kontrollert med medisiner, endokarditt og proteseklaff) og eventuelle kontraindikasjoner ved administrasjon av svovelheksafluorid
- Blodtrykk >= 180/110 mmHg
- Daglig og kronisk behandling med aspirin eller AINS
- Forventning om behov for større kirurgisk inngrep innen 7 dager før dag 0
- Urinprotein > 1g/24 timer
- Enhver kontraindikasjon for å styrke bevacizumab-behandlingen
- Alvorlig, ukontrollert, samtidig(e) infeksjon(er) eller sykdom(er)
- gravid og ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 (enkeltarm)
pasient med histologisk bekreftet kolorektal tumor behandlet i første linje med en bevacizumab-basert kjemoterapi
|
Sanntidskontrastforsterket sonografi ble utført ved bruk av et dedikert ultralydsystem etter bolusinjeksjon av 1,2 og 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milano, Italia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonelle vaskulære endringer i tumorvaskularitet av levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Farmakokinetikk av bevacizumab mellom hver kur av bevacizumab basert kjemoterapi
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
forhold kostnad/nytte av en strategi for terapeutisk overvåking ved kontrastforsterket ultralyd
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
evaluering av responsen på bevacizumab-basert kjemoterapi etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarvarighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
bevacizumab-relatert toksisitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Hovedetterforsker: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studiestol: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studiestol: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .