对比增强超声成像早期评估贝伐珠单抗对结直肠癌肝转移影响的评估
2017年1月2日 更新者：University Hospital, Tours
超声造影早期评估贝伐珠单抗对结直肠癌肝转移影响的医学和经济评价
贝伐珠单抗是一种抗血管生成剂，加上基于氟尿嘧啶的化疗被认为是治疗转移性结直肠癌的新标准。
带有气体封装微泡的对比增强超声可用于评估肿瘤血管分布，特别是肝转移，并可能成为监测抗血管生成治疗的有用工具。
这项前瞻性、多中心、非随机研究的目的是评估肝脏造影增强超声预测转移性结直肠癌患者对基于贝伐珠单抗的化疗反应的有用性。
本研究的主要目的是比较与基于贝伐珠单抗的化疗相关的功能性血管变化，并根据经典 RECIST 标准通过肝脏造影增强超声进行评估。
次要目标是对贝伐珠单抗的药代动力学进行表征，探索贝伐珠单抗对肝脏造影增强超声评估的肝转移灶功能性血管变化的药效学作用，并分析治疗效果或毒性与体质基因多态性之间的可能关系与贝伐珠单抗有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49033
- CHRU d'Angers
-
Angers、法国、49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon、法国、25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux、法国、33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain、法国、44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers、法国、86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims、法国、51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
-
Rennes、法国、35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours、法国、37044
- CHRU Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠肿瘤
- 以贝伐珠单抗为基础的化疗的一线治疗
- 常规超声和CT或MRI检测到的小于5 cm和大于5 mm的目标肝转移
- 预期寿命> 2个月
- OMS 状态 =< 2
- 第 0 天前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
- 签署知情同意书
排除标准：
- 常规超声检查未发现肝脏靶病变
- 先前的贝伐珠单抗治疗
- 晚期疾病的既往化疗
- 有临床意义的心脏病（例如 12 个月内发生心肌梗死或中风、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上药物控制不佳的充血性心力衰竭、心内膜炎和人工瓣膜）以及六氟化硫给药的任何禁忌症
- 血压 >= 180/110 毫米汞柱
- 阿司匹林或 AINS 的日常和长期治疗
- 在第 0 天之前的 7 天内预计需要进行大手术
- 尿蛋白 > 1g/24 小时
- 加强贝伐珠单抗治疗的任何禁忌症
- 严重的、不受控制的并发感染或疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个（单臂）
一线接受贝伐珠单抗化疗的组织学证实的结直肠肿瘤患者
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在推注 1.2 和 2x2.4 ml Sonovue®（Bracco，米兰，意大利）后，使用超声专用系统进行实时对比增强超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝转移肿瘤血管分布中的功能性血管变化
大体时间：2个月
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2个月
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基于贝伐珠单抗的化疗每次治愈之间的贝伐珠单抗药代动力学
大体时间：2个月
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2个月
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对比增强超声治疗监测策略的成本/收益比
大体时间：2个月
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2个月
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根据 RECIST 标准评估对基于贝伐珠单抗的化疗的反应
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应持续时间
大体时间：2年
|
2年
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贝伐珠单抗相关毒性
大体时间：2个月
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2个月
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疾病进展时间
大体时间：2年
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2年
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生存时间
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François TRANQUART, Professor、Centre Hospitalier de Tours, France
- 首席研究员：Thierry LECOMTE, Doctor、Centre Hospitalier de Tours, France
- 学习椅：Bruno GIRAUDEAU, Doctor、INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- 学习椅：Emmanuel RUSCH, Professor、Centre Hospitalier de Tours, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月20日
首次发布 (估计)
2007年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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