Avaliação da imagem de ultrassom com contraste para a estimativa precoce do efeito do bevacizumabe nas metástases hepáticas do câncer colorretal
2 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Tours
Avaliação médica e econômica da ultrassonografia com contraste para a estimativa precoce do efeito do bevacizumabe nas metástases hepáticas do câncer colorretal
O bevacizumabe, um agente antiangiogênico, associado à quimioterapia à base de fluorouracil, é considerado um novo padrão para o tratamento do câncer colorretal metastático.
O ultrassom com contraste com microbolhas encapsuladas em gás pode ser usado para avaliar a vascularização do tumor, particularmente metástases hepáticas, e pode se tornar uma ferramenta útil para monitorar terapias antiangiogênicas.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado é avaliar a utilidade da ultrassonografia com contraste hepático para prever a resposta à quimioterapia baseada em bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático.
O objetivo primário deste estudo é comparar as alterações vasculares funcionais relacionadas à quimioterapia baseada em bevacizumabe e avaliadas por ultrassom com contraste hepático com os critérios clássicos do RECIST.
Os objetivos secundários são fazer uma caracterização da farmacocinética do bevacizumabe, explorar os efeitos farmacodinâmicos do bevacizumabe nas alterações vasculares funcionais das metástases hepáticas avaliadas por ultrassom com contraste hepático e analisar as possíveis relações entre eficácia ou toxicidade do tratamento e polimorfismos gênicos constitucionais associado ao bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- CHRU d'Angers
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Angers, França, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
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Besançon, França, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
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Nantes St Herblain, França, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, França, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
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Reims, França, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rennes, França, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor colorretal confirmado histologicamente
- tratamento de primeira linha por uma quimioterapia baseada em bevacizumab
- Metástases hepáticas alvo de tamanho menor que 5 cm e maior que 5 mm detectadas por ultrassonografia convencional e TC ou RM
- Expectativa de vida > 2 meses
- Estado do OMS =< 2
- Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- nenhuma lesão hepática alvo detectada por ultrassonografia convencional
- Tratamento prévio com bevacizumabe
- Tratamento quimioterápico prévio para doença avançada
- Doença cardíaca clinicamente significativa (p. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses, angina instável, New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva não bem controlada com medicação, endocardite e válvula protética) e quaisquer contra-indicações na administração de hexafluoreto de enxofre
- Pressão arterial >= 180/110 mmHg
- Tratamento diário e crônico por aspirina ou AINS
- Antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico de grande porte nos 7 dias anteriores ao dia 0
- Proteína na urina > 1g/24 horas
- Qualquer contra-indicação para potencializar o tratamento com bevacizumabe
- Infecção(ões) ou doença(s) grave(s) descontrolada(s) concomitante(s)
- mulher grávida e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 (braço único)
paciente com tumor colorretal confirmado histologicamente tratado em primeira linha com quimioterapia à base de bevacizumabe
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A ultrassonografia com contraste em tempo real foi realizada usando um sistema dedicado de ultrassom após injeção em bolus de 1,2 e 2x2,4 ml de Sonovue ® (Bracco, Milão, Itália)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações vasculares funcionais na vascularização tumoral de metástases hepáticas
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Farmacocinética do bevacizumabe entre cada cura da quimioterapia à base de bevacizumabe
Prazo: 2 meses
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2 meses
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relação custo/benefício de uma estratégia de monitorização terapêutica por ultrassom com contraste
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação da resposta à quimioterapia baseada em bevacizumabe pelos critérios RECIST
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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toxicidade relacionada ao bevacizumabe
Prazo: 2 meses
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2 meses
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tempo para progressão da doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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tempo de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Investigador principal: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Cadeira de estudo: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Cadeira de estudo: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
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