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Évaluation de l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré pour l'estimation précoce de l'effet du bevacizumab sur les métastases hépatiques du cancer colorectal

2 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Tours

Évaluation médicale et économique de l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré pour l'estimation précoce de l'effet du bevacizumab sur les métastases hépatiques du cancer colorectal

Le bevacizumab, un agent anti-angiogénique, associé à une chimiothérapie à base de fluorouracile est considéré comme une nouvelle norme pour le traitement du cancer colorectal métastatique. L'échographie de contraste avec microbulles encapsulées dans du gaz peut être utilisée pour évaluer la vascularisation tumorale, en particulier les métastases hépatiques, et peut devenir un outil utile pour surveiller les thérapies anti-angiogéniques. Le but de cette étude prospective, multicentrique et non randomisée est d'évaluer l'utilité de l'échographie de contraste hépatique pour prédire la réponse à la chimiothérapie à base de bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. L'objectif principal de cette étude est de comparer les modifications vasculaires fonctionnelles liées à la chimiothérapie à base de bevacizumab et évaluées par échographie de contraste hépatique avec les critères RECIST classiques. Les objectifs secondaires sont de faire une caractérisation de la pharmacocinétique du bevacizumab, d'explorer les effets pharmacodynamiques du bevacizumab sur les modifications vasculaires fonctionnelles des métastases hépatiques évaluées par échographie de contraste hépatique et d'analyser les relations possibles entre l'efficacité ou la toxicité du traitement et les polymorphismes génétiques constitutionnels lié au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, France, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, France, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Poitiers, France, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, France, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur colorectale confirmée histologiquement
  • traitement de première intention par une chimiothérapie à base de bevacizumab
  • Cibler les métastases hépatiques de taille inférieure à 5 cm et supérieure à 5 mm détectées par échographie conventionnelle et scanner ou IRM
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Statut SMO =< 2
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • aucune lésion hépatique cible détectée par échographie conventionnelle
  • Traitement antérieur par bevacizumab
  • Traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) mal contrôlée par des médicaments, endocardite et prothèse valvulaire) et toute contre-indication à l'administration d'hexafluorure de soufre
  • Pression artérielle >= 180/110 mmHg
  • Traitement quotidien et chronique par aspirine ou AINS
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans les 7 jours précédant le jour 0
  • Protéine urinaire > 1g/24 heures
  • Toute contre-indication à l'amélioration du traitement par bevacizumab
  • Infection(s) ou maladie(s) grave(s) et non contrôlée(s)
  • femme enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 (bras unique)
patient avec tumeur colorectale confirmée histologiquement traité en première ligne par une chimiothérapie à base de bevacizumab
Dispositif: imagerie par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) en temps réel
L'échographie de contraste en temps réel a été réalisée à l'aide d'un système dédié aux ultrasons après l'injection d'un bolus de 1,2 et 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milan, Italie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications vasculaires fonctionnelles de la vascularisation tumorale des métastases hépatiques
Délai: 2 mois
2 mois
Pharmacocinétique du bevacizumab entre chaque cure de chimiothérapie à base de bevacizumab
Délai: 2 mois
2 mois
rapport coût/bénéfice d'une stratégie de suivi thérapeutique par échographie de contraste
Délai: 2 mois
2 mois
évaluation de la réponse à la chimiothérapie à base de bevacizumab selon les critères RECIST
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de réponse
Délai: 2 années
2 années
toxicité liée au bevacizumab
Délai: 2 mois
2 mois
délai de progression de la maladie
Délai: 2 années
2 années
temps de survie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Chercheur principal: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Chaise d'étude: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Chaise d'étude: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

21 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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