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Valutazione dell'ecografia con mezzo di contrasto per la stima precoce dell'effetto del bevacizumab sulle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

2 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione medica ed economica dell'imaging a ultrasuoni con mezzo di contrasto per la stima precoce dell'effetto del bevacizumab sulle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Bevacizumab, un agente anti-angiogenico, più chemioterapia a base di fluorouracile è considerato un nuovo standard per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. L'ecografia con mezzo di contrasto con microbolle incapsulate nel gas può essere utilizzata per valutare la vascolarizzazione del tumore, in particolare le metastasi epatiche, e può diventare uno strumento utile per il monitoraggio delle terapie anti-angiogeniche. Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e non randomizzato è valutare l'utilità dell'ecografia epatica con mezzo di contrasto per prevedere la risposta alla chemioterapia a base di bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i cambiamenti vascolari funzionali correlati alla chemioterapia a base di bevacizumab e valutati mediante ecografia epatica con mezzo di contrasto con i classici criteri RECIST. Gli obiettivi secondari sono la caratterizzazione della farmacocinetica del bevacizumab, l'esplorazione degli effetti farmacodinamici del bevacizumab sui cambiamenti vascolari funzionali delle metastasi epatiche valutate mediante ecografia epatica con mezzo di contrasto e l'analisi delle possibili relazioni tra efficacia del trattamento o tossicità e polimorfismi genetici costituzionali legato al bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Francia, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore colorettale confermato istologicamente
  • trattamento di prima linea con chemioterapia a base di bevacizumab
  • Metastasi epatiche bersaglio di dimensioni inferiori a 5 cm e superiori a 5 mm rilevate mediante ecografia convenzionale e TC o RM
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Stato OMS =< 2
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuna lesione epatica target rilevata dall'ecografia convenzionale
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio o ictus entro 12 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) non ben controllata con i farmaci, endocardite e valvola protesica) ed eventuali controindicazioni alla somministrazione di esafluoruro di zolfo
  • Pressione sanguigna >= 180/110 mmHg
  • Trattamento quotidiano e cronico con aspirina o AINS
  • Previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Proteine ​​urinarie > 1 g/24 ore
  • Qualsiasi controindicazione nel potenziamento del trattamento con bevacizumab
  • Infezioni o malattie gravi, incontrollate, concomitanti
  • donna incinta e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 (braccio singolo)
paziente con tumore colorettale confermato istologicamente trattato in prima linea con chemioterapia a base di bevacizumab
Dispositivo: ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale (CEUS)
L'ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale è stata eseguita utilizzando un sistema ecografico dedicato dopo l'iniezione in bolo di 1,2 e 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milano, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni vascolari funzionali nella vascolarizzazione tumorale delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Farmacocinetica di bevacizumab tra ogni cura della chemioterapia a base di bevacizumab
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
rapporto costo/beneficio di una strategia di monitoraggio terapeutico mediante ecografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
valutazione della risposta alla chemioterapia a base di bevacizumab secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità correlata al bevacizumab
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Investigatore principale: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Cattedra di studio: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Cattedra di studio: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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