Evaluación de imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste para la estimación temprana del efecto de bevacizumab en metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
2 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Tours
Evaluación médica y económica de la ecografía con contraste para la estimación temprana del efecto de bevacizumab en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal
Bevacizumab, un agente antiangiogénico, más quimioterapia basada en fluorouracilo se considera un nuevo estándar para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
El ultrasonido mejorado con contraste con microburbujas encapsuladas en gas se puede utilizar para evaluar la vascularización del tumor, particularmente las metástasis hepáticas, y puede convertirse en una herramienta útil para monitorear las terapias antiangiogénicas.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado es evaluar la utilidad de la ecografía hepática con contraste para predecir la respuesta a la quimioterapia basada en bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios vasculares funcionales relacionados con la quimioterapia basada en bevacizumab y evaluados mediante ecografía hepática con contraste con los criterios RECIST clásicos.
Los objetivos secundarios son realizar una caracterización de la farmacocinética de bevacizumab, explorar los efectos farmacodinámicos de bevacizumab sobre los cambios vasculares funcionales de las metástasis hepáticas evaluadas mediante ecografía hepática con contraste y analizar las posibles relaciones entre la eficacia o toxicidad del tratamiento y los polimorfismos génicos constitucionales. ligado al bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- CHRU d'Angers
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Angers, Francia, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
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Nantes St Herblain, Francia, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor colorrectal confirmado histológicamente
- tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en bevacizumab
- Metástasis hepáticas diana de tamaño inferior a 5 cm y superior a 5 mm detectadas mediante ultrasonografía convencional y TC o RM
- Esperanza de vida > 2 meses
- Estado OMS =< 2
- Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- ninguna lesión hepática diana detectada por ultrasonografía convencional
- Tratamiento previo con bevacizumab
- Tratamiento previo de quimioterapia para enfermedad avanzada
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) no bien controlada con medicamentos, endocarditis y válvula protésica) y cualquier contraindicación en la administración de hexafluoruro de azufre
- Presión arterial >= 180/110 mmHg
- Tratamiento diario y crónico con aspirina o AINS
- Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 7 días previos al día 0
- Proteína en orina > 1g/24 Horas
- Cualquier contraindicación para potenciar el tratamiento con bevacizumab
- Infecciones o enfermedades graves, no controladas y concurrentes
- mujer embarazada y lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 (un solo brazo)
paciente con tumor colorrectal histológicamente confirmado tratado en primera línea con quimioterapia basada en bevacizumab
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La ecografía mejorada con contraste en tiempo real se realizó utilizando un sistema dedicado de ultrasonido después de la inyección en bolo de 1,2 y 2x2,4 ml de Sonovue ® (Bracco, Milán, Italia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios vasculares funcionales en la vascularización tumoral de las metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Farmacocinética de bevacizumab entre cada cura de quimioterapia basada en bevacizumab
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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relación costo/beneficio de una estrategia de seguimiento terapéutico por ultrasonido con contraste
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación de la respuesta a la quimioterapia basada en bevacizumab según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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toxicidad relacionada con bevacizumab
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Investigador principal: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Silla de estudio: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Silla de estudio: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
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