Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos ultrahangos képalkotás értékelése a bevacizumab hatásának korai becsléséhez a vastag- és végbélrák májmetasztázisaira

2017. január 2. frissítette: University Hospital, Tours

A kontrasztanyagos ultrahangos képalkotás orvosi és gazdasági értékelése a bevacizumab kolorektális rák májmetasztázisokra gyakorolt ​​hatásának korai becsléséhez

A bevacizumab, egy antiangiogén szer, valamint a fluorouracil alapú kemoterápia új szabványnak számít az áttétes vastagbélrák kezelésében. A gázba zárt mikrobuborékokkal ellátott, kontrasztos ultrahangvizsgálat felhasználható a tumor vaszkulárisságának, különösen a májmetasztázisok felmérésére, és hasznos eszköz lehet az antiangiogén terápiák monitorozására. Ennek a prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a májkontrasztos ultrahang hasznosságát a bevacizumab alapú kemoterápiára adott válasz előrejelzésében metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A tanulmány elsődleges célja a bevacizumab alapú kemoterápiával kapcsolatos funkcionális vaszkuláris változások összehasonlítása, amelyeket májkontrasztos ultrahanggal értékeltek a klasszikus RECIST kritériumokkal. A másodlagos célkitűzések a bevacizumab farmakokinetikájának jellemzése, a bevacizumab farmakodinámiás hatásainak feltárása a máj kontrasztanyagos ultrahanggal értékelt májmetasztázisok funkcionális vaszkuláris változásaiban, valamint a kezelés hatékonysága vagy toxicitása és az alkotmányos génpolimorfizmusok közötti lehetséges összefüggések elemzése. a bevacizumabhoz kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chru Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbéldaganat
  • első vonalbeli kezelés bevacizumab alapú kemoterápiával
  • 5 cm-nél kisebb és 5 mm-nél nagyobb méretű cél májmetasztázisok, amelyeket hagyományos ultrahang és CT vagy MRI észlel
  • Várható élettartam > 2 hónap
  • OMS állapot =< 2
  • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • hagyományos ultrahangvizsgálattal nem mutattak ki cél májelváltozást
  • Előzetes bevacizumab kezelés
  • Előrehaladott betegség előzetes kemoterápiás kezelése
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. szívinfarktus vagy szélütés 12 hónapon belül, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amelyet gyógyszerekkel nem jól kezeltek, endocarditis és billentyűprotézis) és a kén-hexafluorid alkalmazásának bármely ellenjavallata
  • Vérnyomás >= 180/110 Hgmm
  • Napi és krónikus kezelés aszpirinnel vagy AINS-sel
  • Nagy műtéti beavatkozás szükségességének előrejelzése a 0. nap előtti 7 napon belül
  • Vizeletfehérje > 1g/24 óra
  • Bármilyen ellenjavallat a bevacizumab-kezelés fokozására
  • Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek) vagy betegség(ek)
  • terhes és szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 (egykarú)
Bevacizumab alapú kemoterápiával első vonalban kezelt szövettanilag igazolt kolorektális daganatos beteg
Eszköz: valós idejű kontrasztos ultrahang képalkotás (CEUS)
Valós idejű kontrasztfokozott szonográfiát ultrahangos rendszerrel végeztek 1,2 és 2x2,4 ml Sonovue® bolus injekciója után (Bracco, Milánó, Olaszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
funkcionális vaszkuláris változások a májmetasztázisok daganatos érrendszerében
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A bevacizumab farmakokinetikája a bevacizumab alapú kemoterápia egyes gyógymódjai között
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
kontrasztanyagos ultrahanggal végzett terápiás monitorozás stratégiájának költség/haszon aránya
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
a bevacizumab alapú kemoterápiára adott válasz értékelése RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válasz időtartama
Időkeret: 2 év
2 év
bevacizumabbal kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 2 év
2 év
túlélési idő
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Kutatásvezető: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Tanulmányi szék: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Tanulmányi szék: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel