Kontrastilla tehostetun ultraäänikuvauksen arviointi bevasitsumabin vaikutuksen varhaiseen arviointiin paksusuolensyövän maksametastaaseihin
maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Tours
Varjoaineella tehostetun ultraäänikuvauksen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi bevasitsumabin vaikutuksen varhaiseen arviointiin paksusuolensyövän maksametastaaseihin
Bevasitsumabia, antiangiogeenista lääkettä, sekä fluorourasiilipohjaista kemoterapiaa pidetään uutena standardina metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
Kontrastilla tehostettua ultraääntä, jossa on kaasukapseloituja mikrokuplia, voidaan käyttää kasvaimen verisuonten, erityisesti maksan etäpesäkkeiden, arvioimiseen, ja siitä voi tulla hyödyllinen väline angiogeneesien vastaisten hoitojen seurannassa.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan kontrastitehosteisen ultraäänen käyttökelpoisuutta bevasitsumabipohjaisen kemoterapian vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata bevasitsumabipohjaiseen kemoterapiaan liittyviä toiminnallisia verisuonimuutoksia, jotka on arvioitu maksan kontrastitehosteella ultraäänellä klassisten RECIST-kriteerien kanssa.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida bevasitsumabin farmakokinetiikka, tutkia bevasitsumabin farmakodynaamisia vaikutuksia maksan metastaasien funktionaalisiin verisuonimuutoksiin, jotka on arvioitu maksan kontrastitehosteella ultraäänellä ja analysoida mahdollisia hoidon tehokkuuden tai toksisuuden ja perustuslaillisten geenipolymorfismien välisiä suhteita. liittyy bevasitsumabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHRU d'Angers
-
Angers, Ranska, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rennes, Ranska, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen kasvain
- ensimmäisen linjan hoito bevasitsumabipohjaisella kemoterapialla
- Kohdemaksan metastaasit, joiden koko on alle 5 cm ja yli 5 mm, havaitaan tavanomaisella ultraäänitutkimuksella ja CT:llä tai MRI:llä
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- OMS-tila = < 2
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- tavanomaisella ultraäänitutkimuksella ei havaittu kohdemaksavauriota
- Aiempi bevasitsumabihoito
- Aiempi kemoterapiahoito edenneen taudin vuoksi
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, endokardiitti ja proteettinen läppä) ja kaikki vasta-aiheet rikkiheksafluoridin antamiseen
- Verenpaine >= 180/110 mmHg
- Päivittäinen ja krooninen hoito aspiriinilla tai AINS:llä
- Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi 7 päivää ennen päivää 0
- Virtsan proteiini > 1g/24 tuntia
- Kaikki bevasitsumabihoidon tehostamisen vasta-aiheet
- Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t) tai sairaus(t)
- raskaana oleva ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 (yksi käsi)
potilas, jolla on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen kasvain, jota hoidetaan ensisijaisesti bevasitsumabipohjaisella kemoterapialla
|
Reaaliaikainen kontrastitehostettu sonografia suoritettiin käyttämällä ultraäänijärjestelmää 1,2 ja 2 x 2,4 ml:n Sonovue®-bolusinjektion jälkeen (Bracco, Milano, Italia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminnalliset verisuonimuutokset maksan etäpesäkkeiden kasvaimen verisuonissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Bevasitsumabin farmakokinetiikka kunkin bevasitsumabipohjaisen solunsalpaajahoidon välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
terapeuttisen seurannan strategian kustannus/hyötysuhde kontrastitehosteella ultraäänellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
bevasitsumabipohjaisen kemoterapian vasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
bevasitsumabiin liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Päätutkija: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .