健康な成人ボランティアの時差ぼけに関連する不眠症状に対するラメルテオンの有効性

包含基準

• 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
• -ハワイから東海岸への旅行を希望し、研究全体を通して睡眠研究所で目的地に最低6日間滞在する。
• 少なくとも 12 か月間ハワイに住んでおり、外来スクリーニング訪問前の 30 日以内に 4 日間連続してハワイ国外に旅行していない。
• -国際睡眠障害分類で定義されているように、過去3年間に少なくとも2回発生した時差ぼけ症状に関連する睡眠障害の病歴。
• 習慣的な就寝時間は、無作為化前の睡眠履歴によって決定されるように、睡眠履歴によって午後 9 時から午前 12 時の間として決定する必要があります。
• 旅行の 1 週間前から、規則正しく (1 時間以内に) 就寝してください。
• 被験者の主観的な睡眠潜時は 30 分未満であり、主観的な総睡眠時間は 6.5 時間から 9 時間未満であり、睡眠履歴から判断されます。
• 30分未満の平均主観的睡眠潜時および平均主観的総睡眠時間は、外来スクリーニング来院後5泊中3泊で6.5時間超9時間未満であり、睡眠後質問票によって決定される。
• 移動時間、睡眠、覚醒時の活動、光への露出制限、食物摂取など、研究手順を順守する意欲と能力。
• 体格指数が 18 から 34 の間である。
• -初回スクリーニング、入院患者アクチグラフィースクリーニングナイト1および2、および治療期間での選択された乱用物質（アルコールを含む）の陰性検査結果。
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体の検査結果は陰性。

除外基準

• -ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物、およびメラトニン関連化合物に対する既知の過敏症。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版によって決定された一次睡眠障害の病歴 過去6か月以内に改訂。
• -睡眠時無呼吸、周期性脚運動症候群、不眠症、20分を超える日中の昼寝、慢性疲労の存在によって評価される現在の睡眠障害。
• 発作、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動症候群、または慢性閉塞性肺疾患の病歴がある。
• -過去12か月以内の精神障害（統合失調症、双極性障害、精神遅滞、または認知障害、不安、またはうつ病を含む）の病歴。
• -現在、臨床的に重要な神経学的（認知を含む）、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、または代謝疾患、研究者によって決定された。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている、過去12か月以内のアルコール乱用の履歴、または定期的に週に14本以上のアルコール飲料を消費します。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている、過去12か月以内の薬物乱用の履歴。
• 陽性尿薬物スクリーニングまたは陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査。
• -単盲検治験薬の投与前3か月以内に雇用（例えば、シフトワーカー）によって必要とされる睡眠スケジュールの変更。
• -抗A型肝炎ウイルス（IgMのみが除外されます）、B型肝炎表面抗原、または抗C型肝炎ウイルスを含む陽性肝炎パネル。
• -病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師によって決定された臨床検査室検査によって決定された臨床的に重要な異常所見。

• 治験責任医師の意見では次のような追加条件：

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 研究に参加することが被験者の最善の利益にならないような状況を引き起こす。
• -減量プログラムに参加したか、研究薬の投与前の30日以内に運動ルーチンを大幅に変更しました。
• 1 日に 3 本以上のタバコを吸うか、夜間の起床時にタバコ製品を使用します。
• スクリーニング前またはスクリーニング中の 28 日以内に 3 つ以上のタイム ゾーンを通過した。
• カフェインの摂取量が多い（1 日 600 mg 以上）と報告されています。
• -他の治験に参加した、および/または30日以内に治験薬を服用した、または二重盲検治験薬の最初の投与前の治験薬の5半減期のいずれか長い方。
• -治験薬の投与前の1週間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）以内に中枢神経系薬を使用した。 これらの薬は、精神障害の治療に使用されたものであってはなりません。
• -スクリーニング訪問から3か月以内に処方薬または店頭（OTC）催眠薬（メラトニンを含む）を使用した。

• -以下を含む、治験薬の評価を妨げる可能性のある許可されていない薬、処方薬、漢方治療、または市販薬を服用する必要があるか、服用を続ける必要があります。

  • 抗不安薬
  • 鎮静剤
  • 抗うつ薬
  • CNS活性薬（ハーブを含む）
  • 抗けいれん薬
  • 麻薬性鎮痛薬
  • 鎮静H1抗ヒスタミン薬
  • セントジョーンズワート
  • 全身性ステロイド
  • カバカバ
  • 呼吸刺激薬
  • イチョウ葉
  • うっ血除去剤
  • 店頭および処方覚せい剤
  • 抗精神病薬
  • 店頭および処方箋ダイエット補助剤
  • 筋弛緩薬 睡眠・覚醒機能に影響を与える薬
  • メラトニン
  • モダフィニル