Ramelteonin teho terveiden aikuisten vapaaehtoisten Jet Lagiin liittyviin unettomuuden oireisiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 1 mg:n, 4 mg:n ja 8 mg:n Ramelteonin kykyä lievittää itään sidottuihin viiveisiin liittyviä unettomuusoireita 5 aikavyöhykkeellä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausirytmia eli jet lag määritellään useiksi biologisiksi ja psykologisiksi rasituksiksi, jotka aiheutuvat nopeasta matkustamisesta useiden aikavyöhykkeiden yli. Mitä enemmän ihmisiä kuljetetaan suihkukoneilla, jet lag -ongelma tulee entistä tärkeämmäksi. Se, mikä oli haittaa vapaa-ajan matkustamisen aikana, on nyt fysiologinen seuraus matkustajille ja miehistölle.
Jet lag koostuu useista epämiellyttävistä oireista, jotka vaihtelevat ylitettyjen aikavyöhykkeiden lukumäärän, yksilön ja jopa lentosuunnan (itä vs. länsi) mukaan. Tyypillisimpiä oireita ovat päiväaikainen uneliaisuus, väsymys, vireyskyvyn heikkeneminen sekä vaikeudet unen aloittamisessa ja ylläpitämisessä. Muita vuorokausirytmian oireita ovat unettomuus, maha-suolikanavan vaivat, apatia, heikkous, ärtyneisyys, huonovointisuus ja ruokahaluttomuus. Aikavyöhykkeiden yli matkustaminen on myös yhdistetty diabeettiseen ketoasidoosiin, masennukseen ja heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn riskiryhmissä. Urheilusuorituksen heikkenemistä on havaittu useissa tutkimuksissa.
Ympäristöllisten ja sosiaalisten vihjeiden lisäksi fyysiset tekijät, kuten ikä, nesteytystila ja sairaus, voivat vaikuttaa haitallisesti kykyyn ottaa mukaan (sopeutua) nopeasti. Lennon stressitekijät, melu, tärinä, kosteuden aleneminen, ilmanpaineen muutokset ja hapen osapaineen lasku vaikuttavat kaikki miehistön ja matkustajien terveyteen määränpäässä.
Poissa synkronisuudesta ympäristön kanssa aiheuttaa jet lag -oireita. Matkustaminen aikavyöhykkeiden läpi asettaa kehon tilanteeseen, jossa sen täytyy nukkua väsymättömänä ja herätä, kun sisäiset vihjeet käynnistävät unen. Aivojen sisäinen kello on hypotalamuksen suprakiasmaattinen ydin. Keho on jatkuvassa vuorokausivaihtelun tilassa pysyäkseen mukana tietyllä aikavyöhykkeellä. Subjektiivisen hyvinvoinnin tunteen lisäksi päivittäisiin malleihin liittyy mitattavissa olevia muutoksia. Esimerkiksi kehon ydinlämpötila muuttuu koko päivän ja laskee ennen nukahtamista. Melatoniinitaso nousee illalla ja yöllä ja laskee päivällä.
Ramelteon on melatoniinireseptori 1:n ja melatoniinireseptori 2:n agonisti, jota tällä hetkellä markkinoidaan Yhdysvalloissa unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet. Opintoihin osallistumisen arvioidaan kestävän noin 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Valmis matkustamaan Havaijilta itärannikolle ja oleskelemaan määränpäässä vähintään 6 päivää unilaboratoriossa koko tutkimuksen ajan.
- On asunut Havaijilla vähintään 12 kuukautta eikä ole matkustanut Havaijin ulkopuolelle neljään peräkkäiseen päivään 30 päivän sisällä ennen avohoidon seulontakäyntiä.
- Aikaisempi unihäiriö, joka liittyy jet lag -oireisiin, vähintään kaksi esiintymistä viimeisen kolmen vuoden aikana, kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaisesti.
- Vakituinen nukkumaanmenoaika tulee määrittää unihistorian perusteella klo 21.00-12.00 välisenä aikana ennen satunnaistamista määritettynä unihistorian perusteella.
- Varaa säännöllinen nukkumaanmenoaika (1 tunnin sisällä) viikon ajan ennen matkaa.
- Kohteen subjektiivinen unilatenssi on alle 30 minuuttia ja subjektiivinen kokonaisuniaika 6,5 tuntia, mutta alle 9 tuntia unihistorian perusteella määritettynä.
- Keskimääräinen subjektiivinen unilatenssi on alle 30 minuuttia ja keskimääräinen subjektiivinen kokonaisuniaika yli 6,5 tuntia, mutta alle 9 tuntia 3 yönä viidestä avohoidon seulontakäynnin jälkeen, määritettynä unen jälkeisellä kyselylomakkeella.
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, mukaan lukien matka-aika, uni ja valveillaoloaika, valoaltistuksen rajoitus ja ravinnon saanti.
- Painoindeksi 18-34, mukaan lukien.
- Negatiivinen testitulos valituille väärinkäyttöaineille (mukaan lukien alkoholi) alkuseulonnassa, potilasaktiviteettiseulontayönä 1 ja 2 sekä hoitojakson aikana.
- Negatiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini ja melatoniinin sukuiset yhdisteet.
- Primaaristen unihäiriöiden historia, määritettynä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tarkistettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen unihäiriö arvioituna uniapnean, jalkojen liikeoireyhtymän, unettomuuden, yli 20 minuutin päiväunien, kroonisen väsymyksen perusteella.
- Hänellä on koskaan ollut kouristuksia, uniapneaa, levottomat jalat -oireyhtymää, ajoittain tapahtuvaa raajan liikeoireyhtymää tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta.
- Aiempi psykiatrinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai kognitiivinen häiriö, ahdistuneisuus tai masennus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen (mukaan lukien kognitiivinen), maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, keuhkosairaus, hematologinen tai aineenvaihdunnan sairaus tutkijan määrittämänä.
- Alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana, kuten on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, tai hän kuluttaa säännöllisesti yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisten 12 kuukauden aikana, kuten on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin alkometritesti.
- Työsuhteen edellyttämät uniaikataulumuutokset (esim. vuorotyöntekijä) 3 kuukauden sisällä ennen yksinsokean tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen hepatiittipaneeli, mukaan lukien hepatiitti A -virus (vain IgM on poissulkeva), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -virus.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavat löydökset, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella, tutkijan määrittämänä.
Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä:
- vaikuttaa uni/herätystoimintoon
- kieltää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- aiheuttaa sellaisen tilanteen, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista.
- Osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiiniaan 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Polttaa yli 3 savuketta päivässä tai käyttää tupakkatuotteita öisin heräämisen aikana.
- On lentänyt yli 3 aikavyöhykkeen yli 28 päivän aikana ennen seulontaa tai sen aikana.
- Raportoi korkean kofeiinin kulutuksen (yli 600 mg päivässä).
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Käyttänyt mitä tahansa keskushermostolääkkeitä viikon sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista. Näitä lääkkeitä ei saa olla käytetty psykiatristen häiriöiden hoitoon.
- Käytetty resepti- tai reseptivapaa (OTC) hypnoottinen lääke (mukaan lukien melatoniini) 3 kuukauden sisällä seulontakäynneistä.
Hän on velvollinen ottamaan tai jatkamaan sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka eivät ole sallittuja, reseptilääkkeitä, yrttihoitoja tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Anksiolyytit
- Rauhoittavat aineet
- Masennuslääkkeet
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset)
- Antikonvulsantit
- Narkoottiset analgeetit
- Rauhoittavat H1-antihistamiinit
- mäkikuisma
- Systeemiset steroidit
- Kava-kava
- Hengityksen stimulantit
- Ginkgo-biloba
- Dekongestantit
- Reseptivapaat ja reseptivapaat stimulantit
- Psykoosilääkkeet
- Käsikauppa- ja reseptiravintoloita
- Lihasrelaksantit Nukkumis-/heräilytoimintoihin vaikuttavat lääkkeet
- Melatoniini
- modafiniili
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ramelteon 1 mg QD
|
Ramelteon 1 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kerran illassa 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ramelteon 4 mg QD
|
Ramelteon 1 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kerran illassa 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 1 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kerran illassa 4 yön ajan.
Muut nimet:
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin 4 yön ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen viive jatkuvaan uneen polysomnografialla mitattuna.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Himmeä valon melatoniinin siirtymäaika koehenkilöiden alajoukossa, joka määritellään aamun ajaksi, jolloin melatoniini laskee alle 3 pg/ml:n alaspäin.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
|
Unen kokonaisaika minuuteissa polysomnografialla.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
|
Heräämisten määrä jatkuvan unen jälkeen polysomnografialla.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
|
Herätysaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen polysomnografialla.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
|
Unen tehokkuus polysomnografialla.
Aikaikkuna: Yöt 2, 3 ja 4
|
Yöt 2, 3 ja 4
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
|
Päivätoiminta mitattuna Daytime Function Questionnaire (DTFQ) ja Psychomotor Vigilance -testillä (PVT)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Muistin palautustesti
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko mielialalle ja tunteille, vireystasolle ja keskittymiskyvylle
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-04-TL-375-045
- U1111-1115-1566 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .