Ramelteon 对健康成年志愿者与时差相关的失眠症状的疗效

纳入标准

• 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
• 愿意从夏威夷旅行到东海岸，并在整个研究期间在目的地的睡眠实验室至少停留 6 天。
• 在夏威夷居住至少 12 个月，并且在门诊筛查访问之前的 30 天内没有连续 4 天在夏威夷以外的地方旅行。
• 与时差症状相关的睡眠障碍史，在过去三年中至少发生两次，如国际睡眠障碍分类所定义。
• 习惯性就寝时间应根据随机化前的睡眠史确定为晚上 9:00 至凌晨 12:00 之间的睡眠史。
• 旅行前 1 周有规律的就寝时间（1 小时内）。
• 受试者的主观睡眠潜伏期小于 30 分钟，主观总睡眠时间为 6.5 小时但小于 9 小时，这由睡眠史确定。
• 平均主观睡眠潜伏期少于 30 分钟，平均主观总睡眠时间大于 6.5 小时但少于 9 小时，在门诊筛查访问后的 5 个晚上中有 3 个晚上，由睡眠后调查问卷确定。
• 遵守研究程序的意愿和能力，包括旅行时间、睡眠和醒着时间的活动、光照限制和食物摄入。
• 体重指数在 18 到 34 之间，包括在内。
• 在初始筛查、第 1 晚和第 2 晚住院活动记录筛查以及治疗期间，所选滥用物质（包括酒精）的检测结果为阴性。
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体检测结果为阴性。

排除标准

• 已知对雷美替酮或相关化合物过敏，包括褪黑激素和褪黑激素相关化合物。
• 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版在过去 6 个月内修订的原发性睡眠障碍史。
• 通过存在睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动综合征、失眠、白天小睡超过 20 分钟、慢性疲劳来评估当前的睡眠障碍。
• 曾有癫痫发作、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动综合征或慢性阻塞性肺病病史。
• 在过去 12 个月内有精神障碍史（包括精神分裂症、双相情感障碍、智力低下或认知障碍、焦虑或抑郁）。
• 由研究者确定的当前具有临床意义的神经（包括认知）、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、血液或代谢疾病。
• 过去 12 个月内有酗酒史，如《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版修订版中所定义，或每周经常饮用超过 14 杯酒精饮料。
• 过去 12 个月内的药物滥用史，如《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版修订版中所定义。
• 阳性尿液药物筛查或阳性尿液药物筛查或酒精呼气测醉器测试。
• 在单盲研究药物给药前 3 个月内，就业（例如，轮班工人）要求改变睡眠时间表。
• 阳性肝炎面板包括抗甲型肝炎病毒（仅 IgM 是排除性的）、乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒。
• 由研究者确定的病史、体检、心电图或临床实验室测试确定的任何具有临床意义的异常发现。

• 调查员认为会出现的任何其他情况：

  • 影响睡眠/唤醒功能
  • 禁止受试者完成研究
  • 导致参与研究不符合受试者最佳利益的情况。
• 在服用研究药物之前的 30 天内参加了减肥计划或大幅改变了他们的锻炼习惯。
• 每天吸 3 支以上香烟或在夜间醒来时使用烟草制品。
• 在筛选前或筛选期间的 28 天内飞过超过 3 个时区。
• 报告咖啡因摄入量高（每天超过 600 毫克）。
• 在首次双盲研究药物给药前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他研究和/或服用任何研究药物。
• 在研究药物给药前 1 周内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）使用过任何中枢神经系统药物。 这些药物不得用于治疗精神疾病。
• 在筛选访视后的 3 个月内使用过处方药或非处方药 (OTC) 催眠药（包括褪黑激素）。

• 需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的禁用药物、处方药、草药治疗或非处方药，包括：

  • 抗焦虑药
  • 镇静剂
  • 抗抑郁药
  • CNS活性药物（包括草药）
  • 抗惊厥药
  • 麻醉镇痛药
  • 镇静 H1 抗组胺药
  • 圣约翰草
  • 全身类固醇
  • 卡瓦卡瓦
  • 呼吸兴奋剂
  • 银杏叶
  • 减充血剂
  • 非处方药和处方兴奋剂
  • 抗精神病药
  • 非处方药和处方减肥药
  • 肌肉松弛剂影响睡眠/觉醒功能的药物
  • 褪黑素
  • 莫达非尼