Efficacia di Ramelteon sui sintomi dell'insonnia associati al jet lag in volontari adulti sani

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità a viaggiare dalle Hawaii alla costa orientale e trascorrere un soggiorno minimo di 6 giorni nella destinazione in un laboratorio del sonno durante l'intero studio.
• Ha vissuto alle Hawaii per almeno 12 mesi e non ha viaggiato al di fuori delle Hawaii per 4 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti la visita di screening ambulatoriale.
• Storia di disturbi del sonno associati a sintomi di jet lag, con almeno due occorrenze negli ultimi tre anni, come definito nella Classificazione internazionale dei disturbi del sonno.
• L'ora abituale di coricarsi deve essere determinata dalla cronologia del sonno tra le 21:00 e le 24:00 come determinato dalla cronologia del sonno prima della randomizzazione.
• Andare a letto regolarmente (entro 1 ora) per 1 settimana prima del viaggio.
• Il soggetto ha una latenza del sonno soggettiva inferiore a 30 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo di 6,5 ore ma inferiore a 9 ore, come determinato dall'anamnesi del sonno.
• Latenza del sonno soggettiva media inferiore a 30 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo medio superiore a 6,5 ​​ore ma inferiore a 9 ore in 3 notti su 5 dopo la visita di screening ambulatoriale, come determinato dal questionario post-sonno.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, inclusi tempo di viaggio, sonno e attività nelle ore di veglia, limitazione dell'esposizione alla luce e assunzione di cibo.
• Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi.
• Risultato negativo del test per determinate sostanze d'abuso (incluso l'alcool) allo screening iniziale, allo screening dell'attigrafia interna al paziente 1 e 2 e al periodo di trattamento.
• Risultato negativo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo del virus dell'epatite C.

Criteri di esclusione

• Ipersensibilità nota al ramelteon o ai composti correlati, compresa la melatonina e i composti correlati alla melatonina.
• Storia dei disturbi del sonno primari come determinato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista negli ultimi 6 mesi.
• Disturbo del sonno attuale valutato in base alla presenza di apnea notturna, sindrome del movimento delle gambe mestruali, insonnia, sonnellini diurni superiori a 20 minuti, affaticamento cronico.
• Hai mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome del movimento periodico degli arti o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Storia di disturbi psichiatrici (inclusi schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo, ansia o depressione) negli ultimi 12 mesi.
• Malattia neurologica (inclusa cognitiva), epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica attuale, clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista, o consuma regolarmente più di 14 bevande alcoliche a settimana.
• Storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista.
• Test antidroga sulle urine positivo o test antidroga sulle urine positivo o test dell'etilometro.
• Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (ad es. Lavoratore a turni) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio in singolo cieco.
• Pannello di epatite positivo che include virus anti-epatite A (solo IgM è escluso), antigene di superficie dell'epatite B o virus anti-epatite C.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.

• Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:

  • influenzare la funzione sonno/veglia
  • vietare al soggetto di completare lo studio
  • causare una situazione tale che non sarebbe nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.
• - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Fuma più di 3 sigarette al giorno o usa prodotti del tabacco durante i risvegli notturni.
• Ha attraversato più di 3 fusi orari nei 28 giorni precedenti o durante lo screening.
• Segnala un elevato consumo di caffeina (superiore a 600 mg al giorno).
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• - Utilizzato qualsiasi farmaco del sistema nervoso centrale entro 1 settimana (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio. Questi farmaci non devono essere stati usati per trattare disturbi psichiatrici.
• Prescrizione usata o farmaci ipnotici da banco (OTC) (compresa la melatonina) entro 3 mesi dalle visite di screening.

• È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

  • Ansiolitici
  • Sedativi
  • Antidepressivi
  • Farmaci attivi sul SNC (compresi quelli a base di erbe)
  • Anticonvulsivanti
  • Analgesici narcotici
  • Antistaminici sedativi H1
  • Erba di San Giovanni
  • Steroidi sistemici
  • Kava-kava
  • Stimolanti respiratori
  • Ginkgo biloba
  • Decongestionanti
  • Stimolanti da banco e da prescrizione
  • Antipsicotici
  • Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
  • Rilassanti muscolari Farmaci che influenzano la funzione sonno/veglia
  • Melatonina
  • Modafinil