A Ramelteon hatékonysága az egészséges felnőtt önkéntesek jet lag-gal kapcsolatos álmatlansági tüneteire

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• Hajlandó utazni Hawaiiról a keleti partra, és minimum 6 napot tartózkodni a célállomáson egy alváslaboratóriumban a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Legalább 12 hónapja él Hawaii-on, és 4 egymást követő napon nem utazott Hawaiira a járóbeteg-szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
• A jet lag tünetekkel összefüggő alvászavar a kórtörténetben, az elmúlt három évben legalább két alkalommal, az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint.
• A szokásos lefekvésidőt az alvási előzmények alapján kell meghatározni 21:00 és 12:00 óra között, a randomizálás előtti alvástörténet alapján.
• Legyen rendszeres lefekvés (1 órán belül) 1 hétig az utazás előtt.
• Az alany szubjektív alvási késleltetése kevesebb, mint 30 perc, szubjektív teljes alvási ideje pedig 6,5 óra, de kevesebb, mint 9 óra, az alvástörténet alapján.
• Az átlagos szubjektív alvási latencia kevesebb, mint 30 perc, és az átlagos szubjektív teljes alvási idő több mint 6,5 óra, de kevesebb, mint 9 óra az ambuláns szűrővizsgálatot követő 5 éjszakából 3-ban, az alvás utáni kérdőív alapján.
• Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására, beleértve az utazási időt, az alvást és az ébrenléti tevékenységeket, a fényexpozíció korlátozását és a táplálékfelvételt.
• A testtömegindex 18 és 34 között van, beleértve.
• Negatív teszteredmény bizonyos visszaélést okozó anyagokra (beleértve az alkoholt is) a kezdeti szűréskor, az 1. és 2. fekvőbeteg-aktigráfiás szűrés éjszakáján, valamint a kezelési időszakon.
• Negatív eredmény a hepatitis B felületi antigénre és a hepatitis C vírus antitestére.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint és a melatoninnal rokon vegyületeket.
• Az elsődleges alvászavarok története a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján, 4. kiadás, az elmúlt 6 hónapban felülvizsgálva.
• Jelenlegi alvászavar az alvási apnoe, időszakos lábmozgás szindróma, álmatlanság, 20 percnél hosszabb nappali szunyókálás, krónikus fáradtság alapján.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgások szindróma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
• Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a skizofréniát, bipoláris zavart, mentális retardációt vagy kognitív zavart, szorongást vagy depressziót) anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
• Jelenlegi, klinikailag jelentős neurológiai (beleértve a kognitív), máj-, vese-, endokrin-, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint, vagy rendszeresen több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 4. felülvizsgált kiadásban meghatározottak szerint.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkoholszonda teszt.
• A foglalkoztatás (pl. műszakban dolgozó) által megkövetelt alvási ütemterv változtatások az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés beadása előtt 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis panel, beleértve az anti-hepatitis vírust (csak az IgM kizárás), a hepatitis B felületi antigént vagy az anti-hepatitis C vírust.
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
  • olyan helyzetet idézzen elő, hogy az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétele.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta edzési rutinját a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Napi 3 cigarettánál többet szív el, vagy dohánytermékeket fogyaszt éjszakai ébredéskor.
• Több mint 3 időzónát repült át a szűrést megelőző 28 napon belül vagy alatt.
• Magas koffeinfogyasztásról számol be (napi 600 mg-nál nagyobb).
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen központi idegrendszeri gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Ezeket a gyógyszereket nem szabad pszichiátriai rendellenességek kezelésére használni.
• Használt vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) hipnotikus gyógyszert (beleértve a melatonint is) a szűrővizsgálatokat követő 3 hónapon belül.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • Anxiolitikumok
  • Nyugtatók
  • Antidepresszánsok
  • Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is)
  • Antikonvulzív szerek
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Orbáncfű
  • Szisztémás szteroidok
  • Kava-kava
  • Légzést serkentő szerek
  • Ginkgo biloba
  • Dekongesztánsok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
  • Antipszichotikumok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
  • Izomlazítók Az alvási/ébrenléti funkciót befolyásoló gyógyszerek
  • Melatonin
  • Modafinil