Effekten av Ramelteon på søvnløshetssymptomer assosiert med jetlag hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studien.
• Villig til å reise fra Hawaii til østkysten og ha et minimumsopphold på 6 dager på destinasjonen i et søvnlaboratorium under hele studien.
• Har bodd på Hawaii i minst 12 måneder og har ikke reist utenfor Hawaii på 4 dager på rad innen 30 dager før poliklinisk screeningbesøk.
• Anamnese med søvnforstyrrelser assosiert med jetlag-symptomer, med minst to forekomster i løpet av de siste tre årene, som definert i International Classification of Sleep Disorders.
• Vanlig leggetid bør bestemmes av søvnhistorien mellom kl. 21.00 og 12.00 som bestemt av søvnhistorikk før randomisering.
• Ha vanlig leggetid (innen 1 time) i 1 uke før avreise.
• Personen har en subjektiv søvnlatens på mindre enn 30 minutter og en subjektiv total søvntid på 6,5 timer, men mindre enn 9 timer, bestemt av søvnhistorien.
• Gjennomsnittlig subjektiv søvnlatens på mindre enn 30 minutter og en gjennomsnittlig subjektiv total søvntid på mer enn 6,5 timer, men mindre enn 9 timer i 3 av 5 netter etter det polikliniske screeningbesøket, bestemt ved spørreskjema etter søvn.
• Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert reisetid, søvn og våknetimer, begrensning av lyseksponering og matinntak.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, inklusive.
• Negativt testresultat for utvalgte misbruksstoffer (inkludert alkohol) ved innledende screening, pasientaktigrafiscreening natt 1 og 2, og behandlingsperioden.
• Negativt testresultat for hepatitt B Overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff.

Eksklusjonskriterier

• Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin, og melatoninrelaterte forbindelser.
• Historie om primære søvnforstyrrelser som bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert i løpet av de siste 6 månedene.
• Nåværende søvnforstyrrelse som vurderes ved tilstedeværelse av søvnapné, menstruasjonsbeinbevegelsessyndrom, søvnløshet, lur på dagtid på mer enn 20 minutter, kronisk tretthet.
• Har noen gang hatt anfall, søvnapné, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsessyndrom eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse (inkludert schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller kognitiv lidelse, angst eller depresjon) i løpet av de siste 12 månedene.
• Aktuell, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert kognitiv), lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Historie om alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, eller bruker regelmessig mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
• Historie om narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave revidert.
• Positiv undersøkelse av stoffet i urin eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin eller alkoholalkotest.
• Endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen 3 måneder før administrering av enkeltblindet studiemedisin.
• Positivt hepatittpanel inkludert antihepatitt A-virus (bare IgM er ekskluderende), hepatitt B-overflateantigen eller antihepatitt C-virus.
• Ethvert klinisk viktig unormalt funn som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.

• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil:

  • påvirke søvn/våkne funksjon
  • forby forsøkspersonen å fullføre studien
  • forårsake en situasjon slik at det ikke ville være i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.
• Deltok i et vekttapsprogram eller har vesentlig endret treningsrutinen innen 30 dager før administrering av studiemedisin.
• Røyker mer enn 3 sigaretter per dag eller bruker tobakksprodukter under nattlige oppvåkninger.
• Har fløyet over mer enn 3 tidssoner innen 28 dager før eller under screening.
• Rapporterer høyt koffeinforbruk (større enn 600 mg daglig).
• Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie og/eller tok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
• Brukte hvilken som helst medisin for sentralnervesystemet innen 1 uke (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før administrering av studiemedisin. Disse medisinene skal ikke ha blitt brukt til å behandle psykiatriske lidelser.
• Brukte reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) hypnotiske medisiner (inkludert melatonin) innen 3 måneder etter screeningbesøkene.

• Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Anxiolytika
  • Beroligende midler
  • Antidepressiva
  • CNS aktive legemidler (inkludert urte)
  • Antikonvulsiva
  • Narkotiske analgetika
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Johannesurt
  • Systemiske steroider
  • Kava-kava
  • Respirasjonsstimulerende midler
  • Ginkgo-biloba
  • Dekongestanter
  • Reseptfrie og reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Antipsykotika
  • Reseptfrie og reseptbelagte dietthjelpemidler
  • Muskelavslappende midler Legemidler som påvirker søvn-/våknefunksjonen
  • Melatonin
  • Modafinil