Wirksamkeit von Ramelteon bei Schlaflosigkeitssymptomen im Zusammenhang mit Jetlag bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Bereitschaft, von Hawaii an die Ostküste zu reisen und während der gesamten Studie einen Mindestaufenthalt von 6 Tagen am Zielort in einem Schlaflabor zu haben.
• Hat mindestens 12 Monate auf Hawaii gelebt und ist innerhalb von 30 Tagen vor dem ambulanten Screening-Besuch nicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen außerhalb von Hawaii gereist.
• Vorgeschichte von Schlafstörungen im Zusammenhang mit Jetlag-Symptomen, mit mindestens zwei Vorkommnissen in den letzten drei Jahren, wie in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen definiert.
• Die gewöhnliche Schlafenszeit sollte anhand des Schlafverlaufs zwischen 21:00 Uhr und 00:00 Uhr bestimmt werden, wie anhand des Schlafverlaufs vor der Randomisierung ermittelt.
• 1 Woche vor Reiseantritt regelmäßige Schlafenszeit (innerhalb von 1 Stunde) haben.
• Das Subjekt hat eine subjektive Schlaflatenz von weniger als 30 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit von 6,5 Stunden, aber weniger als 9 Stunden, wie durch Schlafhistorie bestimmt.
• Mittlere subjektive Schlaflatenz von weniger als 30 Minuten und eine mittlere subjektive Gesamtschlafzeit von mehr als 6,5 Stunden, aber weniger als 9 Stunden in 3 von 5 Nächten nach dem ambulanten Screening-Besuch, wie durch Post-Sleep-Fragebogen bestimmt.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Reisezeit, Schlaf- und Wachstundenaktivitäten, Lichtexpositionsbeschränkung und Nahrungsaufnahme.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.
• Negatives Testergebnis für ausgewählte Missbrauchssubstanzen (einschließlich Alkohol) beim Erstscreening, beim stationären Aktigraphie-Screening an den Nächten 1 und 2 und während des Behandlungszeitraums.
• Negatives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin und mit Melatonin verwandte Verbindungen.
• Anamnese von primären Schlafstörungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised innerhalb der letzten 6 Monate.
• Aktuelle Schlafstörung, beurteilt anhand von Schlafapnoe, periodischem Beinbewegungssyndrom, Schlaflosigkeit, Mittagsschlaf von mehr als 20 Minuten, chronische Müdigkeit.
• Hatten Sie jemals eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Periodic-Glied-Movement-Syndrome oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung (einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung oder kognitive Störung, Angst oder Depression) innerhalb der letzten 12 Monate.
• Aktuelle, klinisch signifikante neurologische (einschließlich kognitive), hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised definiert, oder konsumiert regelmäßig mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitet, definiert.
• Positiver Urin-Drogenscreen oder positiver Urin-Drogenscreen oder Alkoholtest.
• Änderungen des Schlafplans, die durch die Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Medikation für die Einzelblindstudie erforderlich sind.
• Positives Hepatitis-Panel einschließlich Anti-Hepatitis-A-Virus (nur IgM ist ausschließend), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus.
• Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.

• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers:

  • Schlaf/Wach-Funktion beeinflussen
  • dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen
  • eine Situation herbeiführen, in der es nicht im besten Interesse des Probanden wäre, an der Studie teilzunehmen.
• Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder wesentliche Änderung ihrer Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Raucht mehr als 3 Zigaretten pro Tag oder verwendet Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens.
• innerhalb von 28 Tagen vor oder während des Screenings über mehr als 3 Zeitzonen geflogen ist.
• Berichtet über hohen Koffeinkonsum (mehr als 600 mg täglich).
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Verwendete Medikamente für das Zentralnervensystem innerhalb von 1 Woche (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation. Diese Medikamente dürfen nicht zur Behandlung psychiatrischer Störungen verwendet worden sein.
• Verwendete verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) hypnotische Medikamente (einschließlich Melatonin) innerhalb von 3 Monaten nach den Screening-Besuchen.

• Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

  • Anxiolytika
  • Beruhigungsmittel
  • Antidepressiva
  • ZNS-aktive Medikamente (einschließlich Kräuter)
  • Antikonvulsiva
  • Narkotische Analgetika
  • Sedierende H1-Antihistaminika
  • Johanniskraut
  • Systemische Steroide
  • Kava-Kava
  • Atmungsstimulanzien
  • Ginkgo-biloba
  • Abschwellende Mittel
  • Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
  • Antipsychotika
  • Frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Diäthilfen
  • Muskelrelaxantien Medikamente, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen
  • Melatonin
  • Modafinil