Werkzaamheid van Ramelteon op slapeloosheid Symptomen geassocieerd met jetlag bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bereid om van Hawaï naar de oostkust te reizen en gedurende het gehele onderzoek minimaal 6 dagen op de plaats van bestemming in een slaaplaboratorium te verblijven.
• Heeft ten minste 12 maanden in Hawaï gewoond en heeft gedurende 4 opeenvolgende dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan het poliklinische screeningsbezoek gedurende 4 opeenvolgende dagen niet buiten Hawaï gereisd.
• Voorgeschiedenis van slaapstoornissen geassocieerd met jetlag-symptomen, met ten minste twee voorvallen in de afgelopen drie jaar, zoals gedefinieerd in de internationale classificatie van slaapstoornissen.
• De gebruikelijke bedtijd moet worden bepaald aan de hand van de slaapgeschiedenis tussen 21.00 uur en 00.00 uur, zoals bepaald aan de hand van de slaapgeschiedenis voorafgaand aan randomisatie.
• Ga 1 week voor vertrek regelmatig naar bed (binnen 1 uur).
• De proefpersoon heeft een subjectieve slaaplatentie van minder dan 30 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van 6,5 uur maar minder dan 9 uur, zoals bepaald door de slaapgeschiedenis.
• Gemiddelde subjectieve slaaplatentie van minder dan 30 minuten en een gemiddelde subjectieve totale slaaptijd van meer dan 6,5 uur maar minder dan 9 uur in 3 van de 5 nachten na het poliklinische screeningsbezoek, zoals bepaald met een vragenlijst na het slapengaan.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures, inclusief reistijd, slaap- en waakactiviteiten, beperking van blootstelling aan licht en voedselinname.
• Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.
• Negatief testresultaat voor geselecteerde middelen van misbruik (inclusief alcohol) bij de eerste screening, de In-Patient Actigraphy Screening Nights 1 en 2, en de behandelingsperiode.
• Negatief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam.

Uitsluitingscriteria

• Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine en melatonine-gerelateerde verbindingen.
• Geschiedenis van primaire slaapstoornissen zoals bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised in the past 6 months.
• Huidige slaapstoornis zoals beoordeeld door aanwezigheid van slaapapneu, menstruatiesyndroom, slapeloosheid, dutjes overdag van meer dan 20 minuten, chronische vermoeidheid.
• Ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodiek bewegingssyndroom van ledematen of chronische obstructieve longziekte.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis (waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis, angst of depressie) in de afgelopen 12 maanden.
• Huidige, klinisch significante neurologische (inclusief cognitieve), lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabolische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, of consumeert regelmatig meer dan 14 alcoholische dranken per week.
• Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
• Positieve urinedrugsscreening of een positieve urinedrugsscreening of alcoholblaastest.
• Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van enkelblinde onderzoeksmedicatie.
• Positief hepatitis-panel inclusief anti-hepatitis A-virus (alleen IgM is uitsluitend), hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-virus.
• Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.

• Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

  • invloed hebben op de slaap/waakfunctie
  • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
  • een situatie veroorzaken waardoor deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
• Heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft zijn trainingsroutine aanzienlijk gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Rookt meer dan 3 sigaretten per dag of gebruikt tabaksproducten tijdens het nachtelijke ontwaken.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening door meer dan 3 tijdzones gevlogen.
• Meldt een hoog cafeïneverbruik (meer dan 600 mg per dag).
• Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Medicatie voor het centrale zenuwstelsel gebruikt binnen 1 week (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie. Deze medicijnen mogen niet zijn gebruikt om psychiatrische stoornissen te behandelen.
• Gebruikte voorgeschreven of vrij verkrijgbare hypnotische medicatie (waaronder melatonine) binnen 3 maanden na de screeningbezoeken.

• Is vereist om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of te blijven gebruiken die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren, waaronder:

  • Anxiolytica
  • kalmerende middelen
  • Antidepressiva
  • CZS-actieve medicijnen (inclusief kruiden)
  • Anticonvulsiva
  • Narcotische analgetica
  • Sederende H1-antihistaminica
  • Sint-janskruid
  • Systemische steroïden
  • Kava-kava
  • Ademhaling stimulerende middelen
  • Ginkgo biloba
  • Decongestiva
  • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
  • Antipsychotica
  • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
  • Spierverslappers Geneesmiddelen die de slaap/waakfunctie beïnvloeden
  • Melatonine
  • Modafinil