Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ramelteonu na objawy bezsenności związane z Jet Lag u zdrowych dorosłych ochotników

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach oceniające zdolność ramelteonu 1 mg, 4 mg i 8 mg do łagodzenia objawów bezsenności związanych z jet-lagiem w kierunku wschodnim w 5 strefach czasowych u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania było określenie stopnia, w jakim ramelteon, raz dziennie (QD), może zmniejszyć objawy bezsenności związane z szybką podróżą na wschód w 5 strefach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia rytmu okołodobowego, czyli jet lag, definiuje się jako wielokrotne stresy biologiczne i psychologiczne wywołane szybką podróżą przez wiele stref czasowych. Ponieważ coraz więcej osób jest przewożonych samolotami odrzutowymi, kwestia jet lag staje się coraz ważniejsza. To, co było niedogodnością podczas podróży w celach rekreacyjnych, teraz jest fizjologiczną konsekwencją dla podróżnych i załogi.

Jet lag składa się z wielu nieprzyjemnych objawów, które różnią się w zależności od liczby przekroczonych stref czasowych, osoby, a nawet kierunku lotu (wschód lub zachód). Do najbardziej typowych objawów należą senność w ciągu dnia, zmęczenie, zaburzenia czujności oraz problemy z rozpoczęciem i utrzymaniem snu. Inne objawy zaburzeń rytmu okołodobowego to bezsenność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, apatia, osłabienie, drażliwość, złe samopoczucie i utrata apetytu. Podróże między strefami czasowymi są również związane z cukrzycową kwasicą ketonową, depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych u osób z grupy ryzyka. W kilku badaniach odnotowano obniżone wyniki sportowe.

Oprócz wskazówek środowiskowych i społecznych, czynniki fizyczne, takie jak wiek, stan nawodnienia i choroba, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność szybkiego porywania (dostosowywania się). Czynniki stresogenne związane z lotem, hałasem, wibracjami, zmniejszoną wilgotnością, zmianami ciśnienia barometrycznego i obniżonym ciśnieniem parcjalnym tlenu mają wpływ na zdrowie załogi i podróżnych w miejscu docelowym.

Brak synchronizacji z otoczeniem powoduje objawy jet lag. Podróżowanie przez strefy czasowe stawia organizm w sytuacji, w której musi spać, gdy nie jest zmęczony, i budzić się, gdy wewnętrzne bodźce inicjują sen. Wewnętrzny zegar mózgu to jądro nadskrzyżowaniowe w podwzgórzu, w którym ciało znajduje się w stanie ciągłej regulacji okołodobowej, aby pozostać w danej strefie czasowej. Oprócz subiektywnego poczucia dobrego samopoczucia wymierne są zmiany związane z codziennymi wzorcami. Na przykład wewnętrzna temperatura ciała zmienia się w ciągu dnia i spada przed zaśnięciem. Poziom melatoniny wzrasta wieczorem i nocą, a spada w ciągu dnia.

Ramelteon jest agonistą receptora melatoniny 1 i melatoniny 2, obecnie sprzedawanym w USA do leczenia bezsenności charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem. Przewidywany udział w badaniu to około 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość do podróży z Hawajów na wschodnie wybrzeże i pobyt w miejscu docelowym przez co najmniej 6 dni w laboratorium snu podczas całego badania.
  • Mieszkał na Hawajach przez co najmniej 12 miesięcy i nie podróżował poza Hawaje przez 4 kolejne dni w ciągu 30 dni przed ambulatoryjną wizytą przesiewową.
  • Historia zaburzeń snu związanych z objawami jet lag, z co najmniej dwoma wystąpieniami w ciągu ostatnich trzech lat, zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
  • Nawykową porę snu należy określić na podstawie historii snu między 21:00 a 12:00, zgodnie z historią snu przed randomizacją.
  • Regularnie kładź się spać (w ciągu 1 godziny) przez 1 tydzień przed podróżą.
  • Osobnik ma subiektywne opóźnienie snu poniżej 30 minut i subiektywny całkowity czas snu wynoszący 6,5 godziny, ale mniej niż 9 godzin, jak określono na podstawie historii snu.
  • Średnia subiektywna latencja snu mniejsza niż 30 minut i średni subiektywny całkowity czas snu większy niż 6,5 godziny, ale krótszy niż 9 godzin w ciągu 3 z 5 nocy po ambulatoryjnej wizycie przesiewowej, jak określono za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym czasu podróży, snu i aktywności w godzinach czuwania, ograniczenia ekspozycji na światło i przyjmowania pokarmu.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.
  • Ujemny wynik testu na obecność wybranych substancji nadużywanych (w tym alkoholu) podczas wstępnej kontroli przesiewowej, 1 i 2 nocy przesiewowej aktygrafii pacjenta oraz w okresie leczenia.
  • Ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę i związki pokrewne melatoninie.
  • Historia pierwotnych zaburzeń snu, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, zaktualizowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecne zaburzenia snu oceniane na podstawie obecności bezdechu sennego, zespołu ruchów nóg podczas okresu, bezsenności, drzemek w ciągu dnia trwających dłużej niż 20 minut, przewlekłego zmęczenia.
  • kiedykolwiek w historii występowały drgawki, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zespół okresowych ruchów kończyn lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Historia zaburzeń psychicznych (w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń poznawczych, lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualna, istotna klinicznie choroba neurologiczna (w tym poznawcza), wątroby, nerek, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, określona przez badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, lub regularnie spożywa ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test alkomatem.
  • Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku w pojedynczej ślepej próbie.
  • Dodatni panel wirusowego zapalenia wątroby obejmujący wirus zapalenia wątroby typu A (tylko IgM wyklucza), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza:

    • wpływać na funkcję snu/budzenia
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • spowodować sytuację, w której udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
  • Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pali więcej niż 3 papierosy dziennie lub używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
  • Przeleciał przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 28 dni przed lub w trakcie kontroli przesiewowej.
  • Zgłasza wysokie spożycie kofeiny (powyżej 600 mg dziennie).
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed pierwszą dawką badanego leku z podwójnie ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Zażył dowolny lek na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku. Leki te nie mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
  • Stosować leki nasenne na receptę lub dostępne bez recepty (w tym melatoninę) w ciągu 3 miesięcy od wizyt przesiewowych.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • Środki uspokajające
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki działające na OUN (w tym ziołowe)
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Dziurawiec
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Kava-kava
    • Stymulatory oddechowe
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki zwiotczające mięśnie Leki wpływające na funkcję snu / czuwania
    • Melatonina
    • Modafinil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Ramelteon tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 1 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 4 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 8 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez 4 noce.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie opóźnienie do trwałego snu mierzone za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przesunięcia melatoniny przy słabym świetle w podgrupie badanych zdefiniowany jako poranna pora, kiedy melatonina spada poniżej 3 pg/ml ze spadkiem.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4
Całkowity czas snu w minutach za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4
Liczba przebudzeń po uporczywym śnie za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4
Czas budzenia po uporczywym zasypianiu za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4
Efektywność snu za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: Noce 2, 3 i 4
Noce 2, 3 i 4
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Funkcja dzienna mierzona kwestionariuszem funkcji dziennych (DTFQ) i testem czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Test przywołania pamięci
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Wizualna skala analogowa dla nastroju i uczuć, poziomu czujności i zdolności koncentracji
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4 i 5
Dni 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-04-TL-375-045
  • U1111-1115-1566 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj