Eficácia do Ramelteon nos sintomas de insônia associados ao jet lag em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Disposto a viajar do Havaí para a Costa Leste e ter uma estadia mínima de 6 dias no destino em um laboratório do sono durante todo o estudo.
• Morou no Havaí por pelo menos 12 meses e não viajou para fora do Havaí por 4 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à visita de triagem ambulatorial.
• Histórico de distúrbios do sono associados a sintomas de jet lag, com pelo menos duas ocorrências nos últimos três anos, conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.
• A hora de dormir habitual deve ser determinada pelo histórico de sono entre 21h e 00h, conforme determinado pelo histórico de sono antes da randomização.
• Durma regularmente (dentro de 1 hora) por 1 semana antes da viagem.
• O sujeito tem uma latência de sono subjetiva de menos de 30 minutos e um tempo de sono total subjetivo de 6,5 horas, mas menos de 9 horas, conforme determinado pelo histórico de sono.
• Latência subjetiva média do sono inferior a 30 minutos e tempo total subjetivo de sono superior a 6,5 ​​horas, mas inferior a 9 horas em 3 das 5 noites após a visita de triagem ambulatorial, conforme determinado pelo questionário pós-sono.
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo tempo de viagem, sono e atividades nas horas de vigília, restrição de exposição à luz e ingestão de alimentos.
• Índice de massa corporal entre 18 e 34, inclusive.
• Resultado negativo do teste para substâncias de abuso selecionadas (incluindo álcool) na triagem inicial, nas noites de triagem de actigrafia em paciente 1 e 2 e no período de tratamento.
• Resultado de teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C.

Critério de exclusão

• Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina e compostos relacionados à melatonina.
• Histórico de distúrbios primários do sono conforme determinado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada nos últimos 6 meses.
• Distúrbio atual do sono avaliado pela presença de apnéia do sono, síndrome do movimento das pernas, insônia, cochilos diurnos de mais de 20 minutos, fadiga crônica.
• Já teve um histórico de convulsões, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome do movimento periódico dos membros ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• História de transtorno psiquiátrico (incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental ou transtorno cognitivo, ansiedade ou depressão) nos últimos 12 meses.
• Doença neurológica (incluindo cognitiva), hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica ou metabólica atual e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• História de abuso de álcool nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisada, ou consome regularmente mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
• História de abuso de drogas nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisada.
• Triagem positiva para drogas na urina ou teste positivo para drogas na urina ou teste de bafômetro para álcool.
• Mudanças no horário do sono exigidas pelo emprego (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo simples-cego.
• Painel de hepatite positivo, incluindo vírus da hepatite A (somente IgM é excludente), antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Qualquer achado anormal clinicamente importante conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador.

• Quaisquer condições adicionais que, na opinião do Investigador:

  • afeta a função dormir/despertar
  • proibir o sujeito de concluir o estudo
  • causar uma situação tal que não seja do melhor interesse do sujeito participar do estudo.
• Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente sua rotina de exercícios 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Fuma mais de 3 cigarros por dia ou usa produtos derivados do tabaco durante o despertar noturno.
• Voou por mais de 3 fusos horários dentro de 28 dias antes ou durante a triagem.
• Relata alto consumo de cafeína (maior que 600 mg diários).
• Participou de qualquer outro estudo experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego, o que for mais longo.
• Usou qualquer medicamento do sistema nervoso central dentro de 1 semana (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo. Esses medicamentos não devem ter sido usados ​​para tratar transtornos psiquiátricos.
• Usou medicação hipnótica prescrita ou de venda livre (OTC) (incluindo melatonina) dentro de 3 meses das visitas de triagem.

• É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

  • Ansiolíticos
  • Sedativos
  • Antidepressivos
  • Drogas ativas do SNC (incluindo fitoterápicos)
  • Anticonvulsivantes
  • Analgésicos narcóticos
  • Anti-histamínicos H1 sedativos
  • Erva de São João
  • Esteróides sistêmicos
  • kava-kava
  • Estimulantes respiratórios
  • Ginkgo-biloba
  • Descongestionantes
  • Estimulantes de venda livre e prescritos
  • Antipsicóticos
  • Auxílios dietéticos sem receita e prescritos
  • Drogas relaxantes musculares que afetam a função de sono/vigília
  • Melatonina
  • modafinila