Effekten af ​​Ramelteon på søvnløshedssymptomer forbundet med jetlag hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Villig til at rejse fra Hawaii til østkysten og have et minimumsophold på 6 dage på destinationen i et søvnlaboratorium under hele undersøgelsen.
• Har boet på Hawaii i mindst 12 måneder og har ikke rejst uden for Hawaii i 4 på hinanden følgende dage inden for 30 dage før det ambulante screeningsbesøg.
• Anamnese med søvnforstyrrelser forbundet med jetlag-symptomer, med mindst to forekomster inden for de sidste tre år, som defineret i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser.
• Sædvanlig sengetid bør bestemmes af søvnhistorien mellem kl. 21.00 og 12.00 som bestemt af søvnhistorikken før randomisering.
• Hav regelmæssig sengetid (inden for 1 time) i 1 uge før afrejse.
• Individet har en subjektiv søvnlatens på mindre end 30 minutter og en subjektiv total søvntid på 6,5 timer, men mindre end 9 timer, som bestemt af søvnhistorien.
• Gennemsnitlig subjektiv søvnlatens på mindre end 30 minutter og en gennemsnitlig subjektiv total søvntid på mere end 6,5 timer, men mindre end 9 timer i 3 ud af 5 nætter efter det ambulante screeningsbesøg, som bestemt ved post-søvn spørgeskema.
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, herunder rejsetid, søvn og vågne timers aktiviteter, begrænsning af lyseksponering og madindtagelse.
• Body mass index mellem 18 og 34, inklusive.
• Negativt testresultat for udvalgte misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved indledende screening, patientaktigrafiscreening nat 1 og 2 og behandlingsperioden.
• Negativt testresultat for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.

Eksklusionskriterier

• Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin og melatonin-relaterede forbindelser.
• Anamnese med primære søvnforstyrrelser som bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret inden for de seneste 6 måneder.
• Aktuel søvnforstyrrelse vurderet ved tilstedeværelse af søvnapnø, menstruationsbenbevægelsessyndrom, søvnløshed, lur i dagtimerne på mere end 20 minutter, kronisk træthed.
• Har nogensinde haft anfald, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse (herunder skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse, angst eller depression) inden for de seneste 12 måneder.
• Aktuel, klinisk signifikant neurologisk (herunder kognitiv), lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, som bestemt af investigator.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, eller indtager regelmæssigt mere end 14 alkoholiske drikkevarer om ugen.
• Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave revideret.
• Positiv urinstofscreening eller positiv urinstofscreening eller alkoholalkotest.
• Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før administration af enkeltblindet studiemedicin.
• Positivt hepatitispanel inklusive antihepatitis A-virus (kun IgM er ekskluderende), hepatitis B-overfladeantigen eller antihepatitis C-virus.
• Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.

• Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:

  • påvirke søvn/vågen funktion
  • forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
  • forårsage en sådan situation, at det ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
• Deltog i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
• Ryger mere end 3 cigaretter om dagen eller bruger tobaksprodukter under natlige opvågninger.
• Har fløjet over mere end 3 tidszoner inden for 28 dage før eller under screeningen.
• Rapporterer højt koffeinforbrug (større end 600 mg dagligt).
• Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
• Brugte enhver medicin til centralnervesystemet inden for 1 uge (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin. Disse lægemidler må ikke have været brugt til at behandle psykiatriske lidelser.
• Brugte receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) hypnotisk medicin (inklusive melatonin) inden for 3 måneder efter screeningsbesøgene.

• Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Anxiolytika
  • Beroligende midler
  • Antidepressiva
  • CNS-aktive lægemidler (inklusive urter)
  • Antikonvulsiva
  • Narkotiske analgetika
  • Sederende H1 antihistaminer
  • St. John's Wort
  • Systemiske steroider
  • Kava-kava
  • Åndedrætsstimulerende midler
  • Ginkgo-biloba
  • Dekongestanter
  • Håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
  • Antipsykotika
  • Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
  • Muskelafslappende midler Lægemidler, der påvirker søvn-/vågningsfunktionen
  • Melatonin
  • Modafinil