건강한 성인 자원봉사자의 시차로 인한 불면증 증상에 대한 라멜테온의 효능

포함 기준

• 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유할 수 없습니다.
• 하와이에서 동부 해안으로 여행할 의향이 있으며 전체 연구 기간 동안 목적지에서 수면 실험실에서 최소 6일을 체류할 의향이 있습니다.
• 최소 12개월 동안 하와이에 거주했으며 외래 환자 선별 방문 전 30일 이내에 연속 4일 동안 하와이 외부를 여행하지 않았습니다.
• 국제수면장애분류에 정의된 바와 같이 지난 3년 동안 적어도 2번의 시차로 인한 피로 증상과 관련된 수면 장애의 병력.
• 습관적 취침 시간은 무작위화 이전의 수면 기록에 의해 결정된 대로 오후 9시에서 오전 12시 사이의 수면 기록에 의해 결정되어야 합니다.
• 여행 1주일 전부터 규칙적인 취침 시간(1시간 이내)을 갖습니다.
• 대상자는 수면 이력에 의해 결정된 바와 같이 30분 미만의 주관적 수면 잠복기 및 6.5시간 내지 9시간 미만의 주관적 총 수면 시간을 갖는다.
• 외래환자 스크리닝 방문 후 30분 미만의 평균 주관적 수면 잠복기 및 6.5시간 초과 9시간 미만의 평균 주관적 총 수면 시간(수면 후 설문지에 의해 결정됨).
• 여행 시간, 수면, 깨어 있는 시간 활동, 빛 노출 제한 및 음식 섭취를 포함한 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 18에서 34 사이의 체질량 지수.
• 초기 스크리닝, 환자 내 액티그래피 스크리닝 1일 및 2일 및 치료 기간에서 선별된 남용 물질(알코올 포함)에 대한 음성 테스트 결과.
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 검사 결과.

제외 기준

• 멜라토닌 및 멜라토닌 관련 화합물을 포함한 라멜테온 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증.
• 지난 6개월 이내에 개정된 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 의해 결정된 일차 수면 장애의 병력.
• 수면 무호흡증, 기간 다리 운동 증후군, 불면증, 20분 이상의 주간 낮잠, 만성 피로의 존재로 평가되는 현재 수면 장애.
• 발작, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 증후군 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 정신 지체 또는 인지 장애, 불안 또는 우울증 포함)의 병력.
• 연구자가 결정한 현재, 임상적으로 유의한 신경학적(인지 포함), 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환.
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised에 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 정기적으로 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised에 정의된 지난 12개월 동안의 약물 남용 이력.
• 양성 소변 약물 선별검사 또는 양성 소변 약물 선별검사 또는 알코올 음주 측정기 검사.
• 단일 맹검 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 고용(예: 교대 근무자)에 의해 요구되는 수면 일정 변경.
• 항A형 간염 바이러스(IgM만 제외됨), B형 간염 표면 항원 또는 항C형 간염 바이러스를 포함한 양성 간염 패널.
• 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 이상 소견.

• 조사자의 의견으로는 다음과 같은 모든 추가 조건(들):

  • 수면/깨우기 기능에 영향을 미침
  • 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지
  • 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상황을 야기합니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 체중 감량 프로그램에 참여했거나 운동 루틴을 크게 변경했습니다.
• 하루에 3개비 이상의 담배를 피우거나 밤에 깨는 동안 담배 제품을 사용합니다.
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 28일 이내에 3개 이상의 시간대를 통과했습니다.
• 높은 카페인 섭취량(매일 600mg 이상)을 보고합니다.
• 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 참여 및/또는 조사 약물을 복용했습니다.
• 연구 약물 투여 전 1주 이내에(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 중추신경계 약물을 사용했습니다. 이러한 약물은 정신 질환 치료에 사용된 적이 없어야 합니다.
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 최면제(멜라토닌 포함)를 사용했습니다.

• 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.

  • 항불안제
  • 진정제
  • 항우울제
  • CNS 활성 약물(약초 포함)
  • 항경련제
  • 마약성 진통제
  • 진정제 H1 항히스타민제
  • 세인트 존스 워트
  • 전신 스테로이드
  • 카바카바
  • 호흡 자극제
  • 은행 나무
  • 충혈 완화제
  • 일반의약품 및 처방 각성제
  • 항정신병약
  • 일반의약품 및 처방 다이어트 보조제
  • 근육이완제 수면/각성 기능에 영향을 미치는 약물
  • 멜라토닌
  • 모다피닐