Eficacia de Ramelteon en los síntomas de insomnio asociados con el desfase horario en voluntarios adultos sanos
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la capacidad de Ramelteon 1 mg, 4 mg y 8 mg para aliviar los síntomas de insomnio asociados con el desfase horario hacia el este en 5 zonas horarias en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arritmia circadiana, o jet lag, se define como múltiples tensiones biológicas y psicológicas creadas por viajes rápidos a través de múltiples zonas horarias. A medida que más personas son transportadas por aviones a reacción, el problema del desfase horario se vuelve más importante. Lo que era un inconveniente durante los viajes de placer es ahora una consecuencia fisiológica para los viajeros y la tripulación.
El jet lag se compone de una variedad de síntomas desagradables que varían según la cantidad de zonas horarias que se crucen, el individuo e incluso la dirección en la que se vuela (este u oeste). Los síntomas más típicos incluyen somnolencia diurna, fatiga, alteración del estado de alerta y dificultad para iniciar y mantener el sueño. Otros síntomas de la arritmia circadiana son insomnio, molestias gastrointestinales, apatía, debilidad, irritabilidad, malestar general y pérdida del apetito. Los viajes a través de zonas horarias también se han asociado con cetoacidosis diabética, depresión y deterioro del rendimiento cognitivo en personas en riesgo. La disminución del rendimiento deportivo se ha observado en varios estudios.
Además de las señales ambientales y sociales, los factores físicos, como la edad, el estado de hidratación y la enfermedad, podrían afectar negativamente la capacidad de entrenar (ajustarse) rápidamente. Los factores estresantes del vuelo, el ruido, la vibración, la disminución de la humedad, los cambios de presión barométrica y la disminución de la presión parcial de oxígeno contribuyen a la salud de la tripulación y los viajeros en el destino.
Estar fuera de sincronía con el entorno provoca síntomas de desfase horario. Viajar a través de zonas horarias coloca al cuerpo en una situación en la que debe dormir cuando no está cansado y despertar cuando las señales internas están iniciando el sueño. El reloj interno del cerebro es el núcleo supraquiasmático dentro del hipotálamo. El cuerpo se encuentra en un estado constante de ajuste circadiano para permanecer sincronizado con una zona horaria determinada. Además de la sensación subjetiva de bienestar, existen cambios medibles asociados con los patrones diarios. Por ejemplo, la temperatura corporal central cambia a lo largo del día y disminuye antes de quedarse dormido. Los niveles de melatonina aumentan por la tarde y la noche y disminuyen durante el día.
Ramelteon es un agonista del receptor de melatonina 1 y del receptor de melatonina 2 actualmente comercializado en los EE. UU. para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño. Se prevé que la participación en el estudio sea de aproximadamente 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Dispuesto a viajar desde Hawái a la Costa Este y tener una estancia mínima de 6 días en el destino en un laboratorio del sueño durante todo el estudio.
- Ha vivido en Hawái durante al menos 12 meses y no ha viajado fuera de Hawái durante 4 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores a la visita de evaluación para pacientes ambulatorios.
- Antecedentes de trastornos del sueño asociados con síntomas de jet lag, con al menos dos ocurrencias en los últimos tres años, según se define en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
- La hora habitual de acostarse debe determinarse por el historial de sueño entre las 9:00 p. m. y las 12:00 a. m. según lo determinado por el historial de sueño antes de la aleatorización.
- Tenga un horario regular para acostarse (dentro de 1 hora) durante 1 semana antes del viaje.
- El sujeto tiene una latencia de sueño subjetiva de menos de 30 minutos y un tiempo de sueño total subjetivo de 6,5 horas pero menos de 9 horas, según lo determinado por el historial de sueño.
- Latencia subjetiva media del sueño de menos de 30 minutos y un tiempo de sueño total subjetivo medio de más de 6,5 horas pero menos de 9 horas en 3 de 5 noches después de la visita de selección ambulatoria, según lo determinado por el cuestionario posterior al sueño.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el tiempo de viaje, el sueño y las actividades durante la vigilia, la restricción de la exposición a la luz y la ingesta de alimentos.
- Índice de masa corporal entre 18 y 34, ambos inclusive.
- Resultado negativo de la prueba para sustancias de abuso seleccionadas (incluido el alcohol) en la evaluación inicial, las noches de evaluación de actigrafía para pacientes hospitalizados 1 y 2 y el período de tratamiento.
- Resultado negativo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida al ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina y los compuestos relacionados con la melatonina.
- Antecedentes de trastornos primarios del sueño según lo determinado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición Revisada en los últimos 6 meses.
- Trastorno del sueño actual evaluado por la presencia de apnea del sueño, síndrome del movimiento de las piernas, insomnio, siestas diurnas de más de 20 minutos, fatiga crónica.
- Alguna vez ha tenido antecedentes de convulsiones, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico (que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o trastorno cognitivo, ansiedad o depresión) en los últimos 12 meses.
- Enfermedad neurológica (incluida la cognitiva), hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica o metabólica actual y clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Historial de abuso de alcohol en los últimos 12 meses, como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición Revisada, o consume regularmente más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
- Historial de abuso de drogas en los últimos 12 meses, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada.
- Prueba de drogas en orina positiva o prueba de drogas en orina positiva o prueba de alcoholemia.
- Cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio simple ciego.
- Panel de hepatitis positivo que incluye virus antihepatitis A (solo IgM es excluyente), antígeno de superficie de hepatitis B o virus antihepatitis C.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente importante determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador:
- afectar la función de sueño/vigilia
- prohibir al sujeto completar el estudio
- causar una situación tal que no sea en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
- Participó en un programa de pérdida de peso o modificó sustancialmente su rutina de ejercicios dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Fuma más de 3 cigarrillos por día o usa productos de tabaco durante los despertares nocturnos.
- Ha volado a través de más de 3 zonas horarias dentro de los 28 días anteriores o durante la selección.
- Informa alto consumo de cafeína (más de 600 mg diarios).
- Participó en cualquier otro estudio de investigación y/o tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego, lo que sea más largo.
- Usó cualquier medicamento para el sistema nervioso central dentro de 1 semana (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio. Estos medicamentos no deben haber sido utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.
- Usó medicamentos hipnóticos recetados o de venta libre (OTC) (incluida la melatonina) dentro de los 3 meses anteriores a las visitas de selección.
Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- ansiolíticos
- sedantes
- antidepresivos
- Fármacos activos sobre el SNC (incluidas las hierbas)
- anticonvulsivos
- Analgésicos narcóticos
- Antihistamínicos H1 sedantes
- Hierba de San Juan
- esteroides sistémicos
- Kava-kava
- estimulantes respiratorios
- Ginkgo biloba
- descongestionantes
- Estimulantes de venta libre y recetados
- Antipsicóticos
- Auxiliares dietéticos de venta libre y recetados
- Relajantes musculares Fármacos que afectan la función de sueño/vigilia
- melatonina
- modafinilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Tabletas equivalentes a placebo de Ramelteon, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
|
|
EXPERIMENTAL: Ramelteón 1 mg QD
|
Ramelteon 1 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 4 mg, comprimidos, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 8 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ramelteón 4 mg una vez al día
|
Ramelteon 1 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 4 mg, comprimidos, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 8 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ramelteón 8 mg una vez al día
|
Ramelteon 1 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 4 mg, comprimidos, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
Ramelteon 8 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche durante 4 noches.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Latencia promedio al sueño persistente medido por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de compensación de melatonina de luz tenue en un subconjunto de sujetos definido como el momento de la mañana en que la melatonina cae por debajo de 3 pg/mL con una pendiente descendente.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
|
Tiempo total de sueño en minutos por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
|
Número de despertares tras sueño persistente por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
|
Tiempo de despertar después del inicio del sueño persistente por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
|
Eficiencia del sueño por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Noches 2, 3 y 4
|
Noches 2, 3 y 4
|
|
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
|
Función diurna medida por el Cuestionario de función diurna (DTFQ) y la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Prueba de recuperación de memoria
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Escala Visual Analógica para Estado de Ánimo y Sentimientos, nivel de alerta y capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
Días 1, 2, 3, 4 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-04-TL-375-045
- U1111-1115-1566 (REGISTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .