Effekten av Ramelteon på sömnlöshetssymptom associerade med jetlag hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Villig att resa från Hawaii till östkusten och ha en vistelse på minst 6 dagar på destinationen i ett sömnlaboratorium under hela studien.
• Har bott på Hawaii i minst 12 månader och har inte rest utanför Hawaii under 4 dagar i följd inom 30 dagar före det polikliniska screeningbesöket.
• Historik av sömnstörningar i samband med jetlagsymtom, med minst två förekomster under de senaste tre åren, enligt definitionen i den internationella klassificeringen av sömnstörningar.
• Vanlig läggtid bör bestämmas av sömnhistoriken mellan 21:00 och 12:00 enligt sömnhistoriken före randomisering.
• Ha regelbunden läggdags (inom 1 timme) i 1 vecka före resan.
• Patienten har en subjektiv sömnlatens på mindre än 30 minuter och en subjektiv total sömntid på 6,5 timmar men mindre än 9 timmar, vilket bestäms av sömnhistoriken.
• Genomsnittlig subjektiv sömnlatens på mindre än 30 minuter och en genomsnittlig subjektiv total sömntid på mer än 6,5 timmar men mindre än 9 timmar på 3 av 5 nätter efter det polikliniska screeningbesöket, enligt enkäten efter sömn.
• Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, inklusive restid, sömn och aktiviteter under vakna timmar, begränsning av ljusexponering och matintag.
• Body mass index mellan 18 och 34, inklusive.
• Negativt testresultat för utvalda missbruksämnen (inklusive alkohol) vid initial screening, aktigrafiscreening natt 1 och 2 samt behandlingsperioden.
• Negativt testresultat för hepatit B Ytantigen och hepatit C-virusantikropp.

Exklusions kriterier

• Känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar, inklusive melatonin och melatoninrelaterade föreningar.
• Historik av primära sömnstörningar som fastställts av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan Reviderad under de senaste 6 månaderna.
• Aktuell sömnstörning bedömd genom förekomst av sömnapné, mensbensrörelsesyndrom, sömnlöshet, tupplur på dagtid på mer än 20 minuter, kronisk trötthet.
• Har någonsin haft anfall, sömnapné, restless leg syndrome, periodic limb movement syndrome eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Historik med psykiatrisk störning (inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, mental retardation eller kognitiv störning, ångest eller depression) under de senaste 12 månaderna.
• Aktuell, kliniskt signifikant neurologisk (inklusive kognitiv), lever-, njur-, endokrina-, kardiovaskulära, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metaboliska sjukdomar, som fastställts av utredaren.
• Historik av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, eller konsumerar regelbundet mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
• Historik av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan reviderad.
• Positiv urindrogscreening eller positiv urindrogscreen eller alkoholalkotest.
• Ändringar av sömnschemat som krävs av anställning (t.ex. skiftarbetare) inom 3 månader före administrering av enstaka blinda studiemediciner.
• Positiv hepatitpanel inklusive anti-hepatit A-virus (endast IgM är uteslutande), hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus.
• Alla kliniskt viktiga onormala fynd som fastställts av en medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester, som fastställts av utredaren.

• Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle:

  • påverka sömn-/vakningsfunktionen
  • förbjuda försökspersonen att slutföra studien
  • orsaka en sådan situation att det inte skulle vara i försökspersonens bästa att delta i studien.
• Deltog i ett viktminskningsprogram eller har väsentligt ändrat sin träningsrutin inom 30 dagar före administrering av studiemedicin.
• Röker mer än 3 cigaretter per dag eller använder tobaksprodukter under nattliga uppvaknanden.
• Har flugit över mer än 3 tidszoner inom 28 dagar före eller under screening.
• Rapporterar hög koffeinkonsumtion (mer än 600 mg dagligen).
• Deltog i någon annan undersökningsstudie och/eller tog något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före den första dosen av dubbelblind studiemedicin, beroende på vilket som är längst.
• Använde mediciner från centrala nervsystemet inom 1 vecka (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före administrering av studiemedicin. Dessa mediciner får inte ha använts för att behandla psykiatriska störningar.
• Använde receptbelagda eller receptfria (OTC) hypnotiska läkemedel (inklusive melatonin) inom 3 månader efter screeningbesöken.

• Är skyldig att ta eller fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

  • Anxiolytika
  • Lugnande medel
  • Antidepressiva medel
  • CNS-aktiva läkemedel (inklusive växtbaserade)
  • Antikonvulsiva medel
  • Narkotiska analgetika
  • Sederande H1 antihistaminer
  • Johannesört
  • Systemiska steroider
  • Kava-kava
  • Andningsstimulerande medel
  • Ginkgo biloba
  • Avsvällande medel
  • Receptfria och receptbelagda stimulantia
  • Antipsykotika
  • Receptfria och receptbelagda diethjälpmedel
  • Muskelavslappnande medel Läkemedel som påverkar sömn/vaken funktion
  • Melatonin
  • Modafinil