Эффективность Рамелтеона при симптомах бессонницы, связанных со сменой часовых поясов, у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Готовы отправиться с Гавайев на Восточное побережье и провести в пункте назначения не менее 6 дней в лаборатории сна в течение всего исследования.
• Проживал на Гавайях не менее 12 месяцев и не выезжал за пределы Гавайев в течение 4 дней подряд в течение 30 дней до визита для амбулаторного скрининга.
• Нарушение сна в анамнезе, связанное с симптомами смены часовых поясов, по крайней мере два раза за последние три года, как это определено в Международной классификации расстройств сна.
• Обычное время сна должно определяться историей сна с 9:00 вечера до 12:00, как определено историей сна до рандомизации.
• Регулярно ложиться спать (в течение 1 часа) в течение 1 недели до поездки.
• Субъект имеет субъективную латентность сна менее 30 минут и субъективное общее время сна 6,5 часов, но менее 9 часов, как определено историей сна.
• Средняя субъективная латентность сна менее 30 минут и среднее субъективное общее время сна более 6,5 часов, но менее 9 часов в 3 из 5 ночей после посещения амбулаторного скрининга, как определено с помощью вопросника после сна.
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая время в пути, сон и активность в часы бодрствования, ограничение воздействия света и прием пищи.
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.
• Отрицательный результат теста на некоторые вещества, вызывающие злоупотребление (включая алкоголь) при первоначальном скрининге, стационарном актиграфическом скрининге в ночь 1 и 2 и в период лечения.
• Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и родственные мелатонину соединения.
• История первичных нарушений сна согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение последних 6 месяцев.
• Текущее нарушение сна, оцениваемое по наличию апноэ во сне, синдрома периодического движения ног, бессонницы, дневного сна более 20 минут, хронической усталости.
• В анамнезе были судороги, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений конечностей или хроническая обструктивная болезнь легких.
• История психического расстройства (включая шизофрению, биполярное расстройство, умственную отсталость или когнитивное расстройство, тревогу или депрессию) в течение последних 12 месяцев.
• Текущие клинически значимые неврологические (включая когнитивные), печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, установленные исследователем.
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, или регулярное употребление более 14 алкогольных напитков в неделю.
• История злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание.
• Положительный тест на наркотики в моче или положительный тест на наркотики в моче или тест на содержание алкоголя в алкотестере.
• Изменения графика сна, требуемые занятостью (например, посменный работник) в течение 3 месяцев до введения однократного слепого исследуемого препарата.
• Положительная панель гепатита, включая вирус гепатита А (только IgM является исключением), поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
• Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

  • влияет на функцию сна/бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • создать ситуацию, при которой участие в исследовании не отвечало бы интересам испытуемого.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой распорядок дня в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Курит более 3 сигарет в день или употребляет табачные изделия во время ночных пробуждений.
• Совершил перелет через более 3 часовых поясов в течение 28 дней до или во время проверки.
• Сообщает о высоком потреблении кофеина (более 600 мг в день).
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Использовали какие-либо лекарственные препараты для центральной нервной системы в течение 1 недели (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата. Эти препараты не должны использоваться для лечения психических расстройств.
• Использовал рецептурные или безрецептурные (OTC) снотворные препараты (включая мелатонин) в течение 3 месяцев после скрининговых посещений.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • анксиолитики
  • Успокоительные
  • Антидепрессанты
  • Препараты, действующие на ЦНС (включая растительные)
  • Противосудорожные препараты
  • Наркотические анальгетики
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Зверобой
  • Системные стероиды
  • Кава-кава
  • Стимуляторы дыхания
  • Гинкго билоба
  • Деконгестанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
  • Нейролептики
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Миорелаксанты Препараты, влияющие на функцию сна/бодрствования
  • Мелатонин
  • Модафинил