Účinnost Ramelteonu na příznaky nespavosti spojené s jet Lag u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Ochota cestovat z Havaje na východní pobřeží a během celé studie zůstat v cíli ve spánkové laboratoři minimálně 6 dní.
• Žil na Havaji po dobu nejméně 12 měsíců a necestoval mimo Havaj 4 po sobě jdoucí dny během 30 dnů před ambulantní screeningovou návštěvou.
• Anamnéza poruch spánku spojená se symptomy jet lag s nejméně dvěma výskyty za poslední tři roky, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku.
• Obvyklá doba spánku by měla být stanovena na základě historie spánku mezi 21:00 a 00:00, jak je stanoveno na základě historie spánku před randomizací.
• 1 týden před cestou si dejte pravidelný čas ke spánku (do 1 hodiny).
• Subjekt má subjektivní spánkovou latenci menší než 30 minut a subjektivní celkovou dobu spánku 6,5 hodiny, ale méně než 9 hodin, jak bylo určeno na základě historie spánku.
• Průměrná subjektivní spánková latence menší než 30 minut a průměrná subjektivní celková doba spánku větší než 6,5 hodiny, ale méně než 9 hodin za 3 z 5 nocí po ambulantní screeningové návštěvě, jak bylo stanoveno dotazníkem po spánku.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně doby cestování, spánku a bdění, omezení expozice světlu a příjmu potravy.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 včetně.
• Negativní výsledek testu na vybrané návykové látky (včetně alkoholu) při úvodním screeningu, 1. a 2. noci screeningu aktigrafie u pacienta a v období léčby.
• Negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.

Kritéria vyloučení

• Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu a sloučenin příbuzných melatoninu.
• Historie primárních poruch spánku podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované během posledních 6 měsíců.
• Současná porucha spánku hodnocená přítomností spánkové apnoe, syndrom periodického pohybu nohou, nespavost, denní zdřímnutí delší než 20 minut, chronická únava.
• Měl jste někdy v anamnéze záchvaty, spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou, syndrom periodických pohybů končetin nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
• Psychiatrická porucha v anamnéze (včetně schizofrenie, bipolární poruchy, mentální retardace nebo kognitivní poruchy, úzkosti nebo deprese) během posledních 12 měsíců.
• Současné, klinicky významné neurologické (včetně kognitivních), jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, jak určí zkoušející.
• Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání, nebo pravidelně konzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně.
• Historie zneužívání drog za posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání.
• Pozitivní screening na drogy v moči nebo pozitivní screening na drogy v moči nebo dechový test na alkohol.
• Změny spánkového rozvrhu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny) během 3 měsíců před podáním jednorázově zaslepené studijní medikace.
• Pozitivní panel hepatitidy včetně viru hepatitidy A (vylučující je pouze IgM), povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů, které určí zkoušející.

• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele:

  • ovlivnit funkci spánku/bdění
  • zakázat subjektu dokončit studii
  • způsobit takovou situaci, že by nebylo v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.
• Účastnili se programu hubnutí nebo podstatně změnili svou cvičební rutinu během 30 dnů před podáním studijní medikace.
• Kouří více než 3 cigarety denně nebo užívá tabákové výrobky během nočního probuzení.
• Proletěl přes více než 3 časová pásma během 28 dnů před nebo během promítání.
• Uvádí vysokou spotřebu kofeinu (více než 600 mg denně).
• Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace, podle toho, co je delší.
• Použil jakýkoli lék na centrální nervový systém během 1 týdne (nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší) před podáním studijního léku. Tyto léky se nesmějí používat k léčbě psychiatrických poruch.
• Použitá hypnotická medikace na předpis nebo volně prodejná (OTC) (včetně melatoninu) do 3 měsíců od screeningových návštěv.

• Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

  • Anxiolytika
  • Sedativa
  • Antidepresiva
  • léky působící na CNS (včetně rostlinných)
  • Antikonvulziva
  • Narkotická analgetika
  • Sedativní H1 antihistaminika
  • Třezalka tečkovaná
  • Systémové steroidy
  • Kava-kava
  • Respirační stimulanty
  • Ginkgo biloba
  • Dekongestanty
  • Volně prodejné a na předpis stimulanty
  • Antipsychotika
  • Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
  • Svalové relaxanty Léky ovlivňující funkci spánku/bdění
  • melatonin
  • Modafinil