Efficacité de Ramelteon sur les symptômes d'insomnie associés au décalage horaire chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration

• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Disposé à voyager d'Hawaï à la côte Est et à rester au moins 6 jours à destination dans un laboratoire du sommeil pendant toute la durée de l'étude.
• A vécu à Hawaï pendant au moins 12 mois et n'a pas voyagé à l'extérieur d'Hawaï pendant 4 jours consécutifs dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ambulatoire.
• Antécédents de troubles du sommeil associés à des symptômes de décalage horaire, avec au moins deux occurrences au cours des trois dernières années, tels que définis dans la Classification internationale des troubles du sommeil.
• L'heure habituelle du coucher doit être déterminée par l'historique du sommeil entre 21h00 et 00h00, tel que déterminé par l'historique du sommeil avant la randomisation.
• Avoir une heure de coucher régulière (moins d'une heure) pendant 1 semaine avant le voyage.
• Le sujet a une latence de sommeil subjective inférieure à 30 minutes et un temps de sommeil total subjectif de 6,5 heures mais inférieur à 9 heures, tel que déterminé par l'historique du sommeil.
• Latence de sommeil subjective moyenne inférieure à 30 minutes et temps de sommeil total subjectif moyen supérieur à 6,5 heures mais inférieur à 9 heures pendant 3 des 5 nuits après la visite de dépistage ambulatoire, tel que déterminé par le questionnaire post-sommeil.
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris le temps de déplacement, les activités de sommeil et d'éveil, la restriction de l'exposition à la lumière et l'apport alimentaire.
• Indice de masse corporelle entre 18 et 34 inclus.
• Résultat de test négatif pour certaines substances d'abus (y compris l'alcool) lors du dépistage initial, des nuits de dépistage d'actigraphie en milieu hospitalier 1 et 2 et de la période de traitement.
• Résultat de test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C.

Critère d'exclusion

• Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine et les composés apparentés à la mélatonine.
• Antécédents de troubles primaires du sommeil tels que déterminés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée au cours des 6 derniers mois.
• Trouble actuel du sommeil tel qu'évalué par la présence d'apnée du sommeil, syndrome des mouvements menstruels des jambes, insomnie, sieste diurne de plus de 20 minutes, fatigue chronique.
• A déjà eu des antécédents de convulsions, d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos, de syndrome des mouvements périodiques des membres ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
• Antécédents de trouble psychiatrique (y compris schizophrénie, trouble bipolaire, retard mental ou trouble cognitif, anxiété ou dépression) au cours des 12 derniers mois.
• Maladie neurologique (y compris cognitive), hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique ou métabolique actuelle, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée, ou consommation régulière de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine.
• Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou test de dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif.
• Changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi (par exemple, travailleur posté) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude en simple aveugle.
• Panel positif pour l'hépatite comprenant l'anti-virus de l'hépatite A (seules les IgM sont exclusives), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anti-virus de l'hépatite C.
• Tout résultat anormal cliniquement important tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme ou des tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.

• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'enquêteur :

  • affecter la fonction veille/sommeil
  • interdire au sujet de terminer l'étude
  • provoquer une situation telle qu'il ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
• A participé à un programme de perte de poids ou a considérablement modifié sa routine d'exercice dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Fume plus de 3 cigarettes par jour ou utilise des produits du tabac lors des réveils nocturnes.
• A survolé plus de 3 fuseaux horaires dans les 28 jours précédant ou pendant le dépistage.
• Signale une consommation élevée de caféine (supérieure à 600 mg par jour).
• Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant la première dose de médicament à l'étude en double aveugle, selon la plus longue.
• A utilisé n'importe quel médicament du système nerveux central dans la semaine (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude. Ces médicaments ne doivent pas avoir été utilisés pour traiter des troubles psychiatriques.
• A utilisé des médicaments hypnotiques sur ordonnance ou en vente libre (y compris la mélatonine) dans les 3 mois suivant les visites de dépistage.

• Est tenu de prendre ou de continuer à prendre tout médicament interdit, médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

  • Anxiolytiques
  • Sédatifs
  • Antidépresseurs
  • Médicaments actifs sur le SNC (y compris à base de plantes)
  • Anticonvulsivants
  • Analgésiques narcotiques
  • Antihistaminiques sédatifs H1
  • Millepertuis
  • Stéroïdes systémiques
  • Kava-kava
  • Stimulants respiratoires
  • Ginkgo-biloba
  • Décongestionnants
  • Stimulants en vente libre et sur ordonnance
  • Antipsychotiques
  • Aides diététiques en vente libre et sur ordonnance
  • Relaxants musculaires Médicaments affectant la fonction veille/sommeil
  • Mélatonine
  • Modafinil