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B型肝炎ウイルスによるHBe抗原陽性慢性肝炎患者におけるアデホビルと比較したクレブジンの有効性と安全性 (QUASH 1)

2009年4月23日更新者：Pharmasset

ヌクレオシド治療未治療の肝炎によるHBe抗原陽性慢性肝炎患者を対象に、クレブジンの有効性と安全性を48週目および96週目でアデホビルと比較した多施設共同無作為化二重盲検実薬対照96週間第III相試験Bウイルス

この研究の目的は、ヌクレオシド治療歴のない被験者において、クレブジン 30 mg 1 日 1 回とアデホビル 10 mg 1 日 1 回の有効性と安全性をそれぞれ単剤療法として 48 週間および 96 週間比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
  - Anaheim、California、アメリカ
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno、California、アメリカ
  - Fresno、California、アメリカ、93710
  - Los Angeles、California、アメリカ
  - Los Angeles、California、アメリカ、90045
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente、California、アメリカ
  - San Diego、California、アメリカ
  - San Diego、California、アメリカ、92123
  - San Diego、California、アメリカ
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego、California、アメリカ
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco、California、アメリカ
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo、California、アメリカ
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
  - Norwich、Connecticut、アメリカ
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown、Indiana、アメリカ
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park、Maryland、アメリカ
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- New York
  - Binghamton、New York、アメリカ
    - UMA Research Department
  - Manhasset、New York、アメリカ
  - New York、New York、アメリカ
  - New York、New York、アメリカ
    - Weill Cornell Medical College
  - New York、New York、アメリカ
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、アメリカ
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
  - Asheville、North Carolina、アメリカ
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham、North Carolina、アメリカ
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
  - Portland、Oregon、アメリカ、97220
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78745
  - Austin、Texas、アメリカ
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston、Texas、アメリカ
  - Houston、Texas、アメリカ、77028
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ
    - University of Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  - Fairfax、Virginia、アメリカ
    - Metropolitan Research
  - Richmond、Virginia、アメリカ
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Aleman
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - FUNCEI
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata、アルゼンチン
    - H.I.G.A.O. Alende
イギリス
- - Glasgow、イギリス
    - Gartnavel General Hospital
  - London、イギリス
    - St. George's NHS Trust
オーストラリア
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、オーストラリア
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア
    - St. Vincent's Health
  - Footscray、Victoria、オーストラリア
    - Western Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、オーストラリア
    - Fremantle Hospital
  - Perth、Western Australia、オーストラリア
    - Royal Perth Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - St. Joseph's Healthcare
  - London、Ontario、カナダ
  - Ottawa、Ontario、カナダ
  - Toronto、Ontario、カナダ
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Laiko General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Ippokration General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Agios Savvas Hospital
スペイン
- - Alicante、スペイン
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Vall d'Hebrón
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
タイ
- - Bangkok、タイ
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok、タイ
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai、タイ
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen、タイ
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok、タイ
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai、Songkhla、タイ
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
ブラジル
- - Belo Horizonte、ブラジル
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR、PR、ブラジル
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre、SP、ブラジル
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo、SP、ブラジル
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo、SP、ブラジル
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas、Sao Paulo、ブラジル
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル
    - NICI Infectologia
プエルトリコ
- - Santurce、プエルトリコ、00909
  - Santurce、プエルトリコ
    - Fundacion De Investigacion de Diego
中国
- Hong Kong
  - Pok fu lam、Hong Kong、中国
    - The University of Hong Kong
  - Shatin、Hong Kong、中国
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po、Hong Kong、中国
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung、台湾
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung、台湾
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan、台湾
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

性別を問わず、ヌクレオシド治療歴のない対象者、非妊娠および非授乳中の女性、年齢16歳以上（または地域の規制で許可されている法的同意年齢）、慢性HBe抗原陽性と診断されているにも関わらず肝機能が代償されている対象B 型肝炎感染症（血清学的、ウイルス学的、組織学的マーカーに基づく）は、この研究の対象となります。
エントリーに使用された病歴生検を有する対象は、スクリーニング時に慢性肝炎症性損傷を有することになる（Knodell HAI スコア ≥ 4 および修正 Ishak 線維症スコア ≤ 5）。該当する場合、被験者はベースラインの 12 か月前に、あらゆる形態のαインターフェロンによる以前の治療を中止しなければなりません。
資格を得るためには、被験者は総ビリルビン、プロトロンビン時間、血清アルブミン、血小板数、絶対好中球数、ANA力価の検査基準を満たし、クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上である必要があります。

除外基準:

臨床試験に参加している被験者、またはベースラインから 60 日以内に何らかの理由で治験薬の投与を受けている被験者は除外されます。
臨床的に重大な併発疾患を有する被験者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmasset

捜査官

スタディディレクター：M. Michelle Berrey, MD, MPH、Pharmasset

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月23日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CI-PSI-5268-06-305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。