Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van clevudine in vergelijking met adefovir bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis als gevolg van het hepatitis B-virus (QUASH 1)

23 april 2009 bijgewerkt door: Pharmasset

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, fase III-studie van 96 weken naar de werkzaamheid en veiligheid van clevudine in vergelijking met adefovir in week 48 en 96 bij niet eerder met nucleoside behandelde patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van clevudine 30 mg eenmaal daags versus adefovir 10 mg eenmaal daags, elk als monotherapie, bij niet eerder met nucleoside behandelde proefpersonen, gedurende 48 weken en 96 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Aleman
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentinië
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentinië
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentinië
    - H.I.G.A.O. Alende
Australië
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australië
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australië
    - St. Vincent's Health
  - Footscray, Victoria, Australië
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australië
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australië
    - Royal Perth Hospital
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR, PR, Brazilië
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brazilië
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brazilië
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, SP, Brazilië
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo, SP, Brazilië
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brazilië
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië
    - NICI Infectologia
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
China
- Hong Kong
  - Pok fu lam, Hong Kong, China
    - The University of Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, China
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po, Hong Kong, China
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Griekenland
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Griekenland
    - Agios Savvas Hospital
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
  - Santurce, Puerto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Spanje
- - Alicante, Spanje
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Vall d'Hebrón
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai, Thailand
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen, Thailand
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Thailand
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thailand
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - St. George's NHS Trust
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Verenigde Staten
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Verenigde Staten
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown, Indiana, Verenigde Staten
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Verenigde Staten
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77028
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nucleoside-behandelingsnaïeve proefpersonen van beide geslachten, vrouwen die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, van 16 jaar of ouder (of de wettelijke meerderjarigheid zoals toegestaan door lokale regelgeving), met gecompenseerde leverfunctie ondanks een diagnose van chronisch HBeAg-positief hepatitis B-infectie (d.w.z. op basis van serologische, virologische en histologische markers) komt in aanmerking voor deze studie.
Proefpersonen met historische biopsieën die voor binnenkomst werden gebruikt, zullen chronische leverontstekingsschade hebben bij screening (Knodell HAI-score ≥ 4 en gemodificeerde Ishak-fibrosescore ≤ 5). Indien van toepassing, moeten proefpersonen 12 maanden vóór de uitgangswaarde stoppen met eerdere behandelingen met welke vorm van alfa-interferon dan ook.
Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen voldoen aan de laboratoriumcriteria voor totaal bilirubine, protrombinetijd, serumalbumine, aantal bloedplaatjes, absoluut aantal neutrofielen, ANA-titer en een creatinineklaring hebben van ≥ 50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie of om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel krijgen binnen 60 dagen na baseline worden uitgesloten.
Proefpersonen met klinisch significante bijkomende ziekten zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasset

Onderzoekers

Studie directeur: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CI-PSI-5268-06-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .