Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Clevudinu ve srovnání s Adefovirem u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou způsobenou virem hepatitidy B (QUASH 1)

23. dubna 2009 aktualizováno: Pharmasset

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, 96. týden, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti Clevudinu ve srovnání s Adefovirem v týdnech 48 a 96 u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou způsobenou hepatitidou B virus

Cílem této studie je porovnat u subjektů dosud neléčených nukleosidy účinnost a bezpečnost clevudinu 30 mg jednou denně oproti adefoviru 10 mg jednou denně, každý jako monoterapie, po dobu 48 týdnů a 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brazílie
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie
        • NICI Infectologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
      • Santurce, Portoriko
        • Fundación De Investigación De Diego
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Spojené království
        • St. George's NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Spojené státy
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77028
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
  • Čína
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, Čína
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Agios Savvas Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví dosud neléčené nukleosidy, ženy, které nejsou těhotné a nekojící, ve věku 16 let nebo starší (nebo v zákonném věku povoleném podle místních předpisů), s kompenzovanou jaterní funkcí navzdory diagnóze chronické HBeAg pozitivní infekce hepatitidy B (tj. na základě sérologických, virologických a histologických markerů) bude vhodná pro tuto studii.
  • Subjekty s historickými biopsiemi použitými pro vstup budou mít chronické zánětlivé poškození jater při screeningu (Knodell HAI skóre ≥ 4 a modifikované Ishakovo skóre fibrózy ≤ 5). Pokud je to vhodné, subjekty musí ukončit předchozí léčbu jakoukoli formou interferonu alfa 12 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Pro způsobilost musí subjekty splňovat laboratorní kritéria pro celkový bilirubin, protrombinový čas, sérový albumin, počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů, titr ANA a musí mít clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se klinického hodnocení nebo dostávající z jakéhokoli důvodu zkoumanou látku do 60 dnů od výchozího stavu budou vyloučeny.
  • Subjekty s klinicky významnými průvodními onemocněními budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasset

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-PSI-5268-06-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit