A Clevudine hatékonysága és biztonságossága az adefovirral összehasonlítva hepatitis B vírus okozta HBeAg-pozitív krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél (QUASH 1)
2009. április 23. frissítette: Pharmasset
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, 96 hetes, III. fázisú vizsgálat a Clevudine hatékonyságáról és biztonságosságáról az Adefovirral összehasonlítva a 48. és 96. héten nukleozidkezelésben még nem részesült, hepatitis miatti HBeAg-pozitív krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél B vírus
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nukleozid-kezelésben még nem részesült alanyokon a napi egyszeri 30 mg clevudin és a napi egyszeri 10 mg adefovir hatékonyságát és biztonságosságát, mindegyik monoterápiaként, 48 és 96 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentína
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentína
- FUNCEI
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentína
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentína
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro de Hepatologia
-
Cordoba, Argentína
- Sanatorio Dei Salvador
-
Mar del Plata, Argentína
- H.I.G.A.O. Alende
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- St. Vincent's Health
-
Footscray, Victoria, Ausztrália
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Sao Paulo, Brazília
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
PR
-
Curitiba - PR, PR, Brazília
- Intituto A.Z.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília
- University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazília
- Facuidade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília
- PUC-Campinas
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília
- School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazília
- NICI Infectologia
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Gartnavel General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Advanced Clinical Research Institution
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- West Gastroenterology Medical Group
-
San Clemente, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Ucsf/Sfgh
-
San Mateo, California, Egyesült Államok
- San Mateo Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
- The William W. Backus Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Liver Center
-
-
Indiana
-
Germantown, Indiana, Egyesült Államok
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Iowa Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok
- Banks Hepatology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok
- UMA Research Department
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- VAMC/NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Asheville Gastroenterology
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Heath and Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- The Oregon Clinica P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Methodist Transplant Physicians
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77028
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Century Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Laiko General Hospital
-
Athens, Görögország
- Ippokration General Hospital
-
Athens, Görögország
- Agios Savvas Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC/Downtown ID Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Hong Kong
-
Pok fu lam, Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kína
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tai Po, Hong Kong, Kína
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicant
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hosptial, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Chang Mai University
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Naresuan University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld
- NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nukleozid-kezelésben még nem részesült alanyok bármelyik nemtől, nem terhes és nem szoptató nők, 16 éves vagy idősebbek (vagy a helyi szabályozás által megengedett törvényes beleegyezési korhatárnál), akiknek a májfunkciója kompenzált a krónikus HBeAg-pozitív diagnózis ellenére hepatitis B fertőzés (azaz szerológiai, virológiai és szövettani markerek alapján) alkalmas lesz ebbe a vizsgálatba.
- Azok az alanyok, akiknek történetében biopsziát vettek fel a belépéshez, krónikus májgyulladásos sérülést szenvednek a szűréskor (Knodell HAI pontszám ≥ 4 és módosított Ishak fibrózis pontszám ≤ 5). Adott esetben az alanyoknak a kiindulási állapot előtt 12 hónappal abba kell hagyniuk az alfa-interferon bármely formájával végzett korábbi kezelést.
- A jogosultsághoz az alanyoknak meg kell felelniük az összbilirubin, a protrombin idő, a szérum albumin, a vérlemezkeszám, az abszolút neutrofilszám, az ANA-titer laboratóriumi kritériumainak, és a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy bármilyen okból vizsgálati szert kapnak a kiindulási állapottól számított 60 napon belül.
- A klinikailag jelentős kísérőbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Adefovir
- Clevudine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-PSI-5268-06-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .