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Efficacité et innocuité de la clévudine par rapport à l'adéfovir chez les patients atteints d'hépatite chronique HBeAg positive due au virus de l'hépatite B (QUASH 1)

23 avril 2009 mis à jour par: Pharmasset

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de 96 semaines, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de la clévudine par rapport à l'adéfovir aux semaines 48 et 96 chez des patients naïfs de traitement nucléosidique avec une hépatite chronique HBeAg positive due à l'hépatite Virus B

Les objectifs de cette étude sont de comparer chez des sujets naïfs de traitement nucléosidique, l'efficacité et la sécurité de la clévudine 30 mg une fois par jour versus l'adéfovir 10 mg une fois par jour, chacun en monothérapie, pendant 48 semaines et 96 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Aleman
  - Buenos Aires, Argentine
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentine
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentine
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentine
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentine
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentine
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentine
    - H.I.G.A.O. Alende
Australie
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australie
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australie
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australie
    - St. Vincent's Health
  - Footscray, Victoria, Australie
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australie
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australie
    - Royal Perth Hospital
Brésil
- - Belo Horizonte, Brésil
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo, Brésil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR, PR, Brésil
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brésil
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brésil
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, SP, Brésil
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo, SP, Brésil
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brésil
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brésil
    - NICI Infectologia
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
Chine
- Hong Kong
  - Pok fu lam, Hong Kong, Chine
    - The University of Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, Chine
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po, Hong Kong, Chine
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Espagne
- - Alicante, Espagne
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grèce
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Grèce
    - Agios Savvas Hospital
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00909
  - Santurce, Porto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - St. George's NHS Trust
Taïwan
- - Kaohsiung, Taïwan
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung, Taïwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taïwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taïwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taïwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thaïlande
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai, Thaïlande
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen, Thaïlande
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Thaïlande
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thaïlande
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
  - Anaheim, California, États-Unis
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, États-Unis
  - Fresno, California, États-Unis, 93710
  - Los Angeles, California, États-Unis
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90045
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, États-Unis
  - San Diego, California, États-Unis
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
  - San Diego, California, États-Unis
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, États-Unis
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, États-Unis
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, États-Unis
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
  - Norwich, Connecticut, États-Unis
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown, Indiana, États-Unis
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, États-Unis
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, États-Unis
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, États-Unis
  - New York, New York, États-Unis
  - New York, New York, États-Unis
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, États-Unis
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, États-Unis
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
  - Asheville, North Carolina, États-Unis
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97220
  - Portland, Oregon, États-Unis
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, États-Unis
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78745
  - Austin, Texas, États-Unis
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis, 77028
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets naïfs de traitement nucléosidique de l'un ou l'autre sexe, femmes non enceintes et non allaitantes, âgées de 16 ans ou plus (ou l'âge légal du consentement autorisé par la réglementation locale), avec une fonction hépatique compensée malgré un diagnostic d'AgHBe chronique positif l'infection par l'hépatite B (c'est-à-dire basée sur des marqueurs sérologiques, virologiques et histologiques) sera éligible pour cette étude.
Les sujets avec des biopsies historiques utilisées pour l'entrée auront une lésion inflammatoire hépatique chronique lors du dépistage (score de Knodell HAI ≥ 4 et score de fibrose d'Ishak modifié ≤ 5). Le cas échéant, les sujets doivent cesser le traitement précédent avec toute forme d'interféron alpha 12 mois avant la ligne de base.
Pour être éligibles, les sujets doivent répondre aux critères de laboratoire pour la bilirubine totale, le temps de prothrombine, l'albumine sérique, la numération plaquettaire, le nombre absolu de neutrophiles, le titre ANA et avoir une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.

Critère d'exclusion:

Les sujets participant à un essai clinique ou recevant un agent expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant le départ seront exclus.
Les sujets atteints de maladies concomitantes cliniquement significatives seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasset

Les enquêteurs

Directeur d'études: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CI-PSI-5268-06-305

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