Clevudiinin teho ja turvallisuus verrattuna adefoviiriin potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen aiheuttama HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti (QUASH 1)
torstai 23. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Pharmasset
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, 96 viikon, vaiheen III koe Clevudiinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna adefoviriin viikoilla 48 ja 96 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidihoitoa, joilla on hepatiitin aiheuttama HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B virus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nukleosidihoitoa aiemmin saamattomien koehenkilöiden 30 mg:n kerran vuorokaudessa klevudiinin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa annettuun 10 mg adefoviiriin, kumpaakin monoterapiana, 48 viikon ja 96 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina
- FUNCEI
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Hepatologia
-
Cordoba, Argentiina
- Sanatorio Dei Salvador
-
Mar del Plata, Argentiina
- H.I.G.A.O. Alende
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Health
-
Footscray, Victoria, Australia
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
PR
-
Curitiba - PR, PR, Brasilia
- Intituto A.Z.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia
- Facuidade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia
- PUC-Campinas
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia
- School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia
- NICI Infectologia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicant
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC/Downtown ID Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Hong Kong
-
Pok fu lam, Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kiina
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tai Po, Hong Kong, Kiina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka
- Ippokration General Hospital
-
Athens, Kreikka
- Agios Savvas Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hosptial, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Naresuan University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa
- NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gartnavel General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Advanced Clinical Research Institution
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- West Gastroenterology Medical Group
-
San Clemente, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Ucsf/Sfgh
-
San Mateo, California, Yhdysvallat
- San Mateo Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
- The William W. Backus Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Liver Center
-
-
Indiana
-
Germantown, Indiana, Yhdysvallat
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Iowa Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat
- Banks Hepatology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat
- UMA Research Department
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- VAMC/NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Asheville Gastroenterology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Heath and Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- The Oregon Clinica P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Methodist Transplant Physicians
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77028
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Century Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukleosidihoitoa saamattomat kumpaakin sukupuolta olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä, ovat vähintään 16-vuotiaita (tai paikallisten määräysten sallimaa lakisääteistä suostumusikää), joiden maksan toiminta on kompensoitunut kroonisen HBeAg-positiivisen diagnoosin jälkeen hepatiitti B -infektio (eli serologisiin, virologisiin ja histologisiin markkereihin perustuen) on kelvollinen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöillä, joilla on historiallisia biopsioita, joita käytettiin sisääntuloon, on krooninen maksatulehdusvaurio seulonnassa (Knodell HAI -pistemäärä ≥ 4 ja modifioitu Ishak-fibroosipiste ≤ 5). Tarvittaessa koehenkilöiden on lopetettava aikaisempi hoito millä tahansa alfainterferonilla 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Kelpoisuuden saavuttamiseksi koehenkilöiden on täytettävä laboratoriokriteerit kokonaisbilirubiinille, protrombiiniajalle, seerumin albumiinille, verihiutalemäärälle, absoluuttiselle neutrofiilimäärälle, ANA-tiitterille ja heidän kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai saavat tutkimusainetta mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa lähtötasosta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Adefovir
- Clevudine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-PSI-5268-06-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .