B형 간염 바이러스에 의한 HBeAg 양성 만성 간염 환자에서 아데포비어 대비 클레부딘의 효능 및 안전성 (QUASH 1)
2009년 4월 23일 업데이트: Pharmasset
간염으로 인한 HBeAg 양성 만성 간염을 앓고 있는 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 환자에서 48주차 및 96주차에 아데포비르와 비교한 클레부딘의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조군, 96주, III상 시험 B 바이러스
이 연구의 목적은 뉴클레오사이드 치료 경험이 없는 피험자에서 48주 및 96주 동안 각각 단일 요법으로 1일 1회 clevudine 30 mg과 1일 1회 adefovir 10 mg의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Laiko General Hospital
-
Athens, 그리스
- Ippokration General Hospital
-
Athens, 그리스
- Agios Savvas Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
-
Kaohsiung, 대만
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Anaheim, California, 미국
- Advanced Clinical Research Institution
-
Fresno, California, 미국
-
Fresno, California, 미국, 93710
-
Los Angeles, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
-
Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국
- West Gastroenterology Medical Group
-
San Clemente, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
San Diego, California, 미국, 92123
-
San Diego, California, 미국
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국
- Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, 미국
- Ucsf/Sfgh
-
San Mateo, California, 미국
- San Mateo Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
-
Norwich, Connecticut, 미국
- The William W. Backus Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
-
Tampa, Florida, 미국
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국
- Liver Center
-
-
Indiana
-
Germantown, Indiana, 미국
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국
- Iowa Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, 미국
- Banks Hepatology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국
- UMA Research Department
-
Manhasset, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, 미국
- VAMC/NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
-
Asheville, North Carolina, 미국
- Asheville Gastroenterology
-
Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
-
Portland, Oregon, 미국
- Oregon Heath and Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, 미국
- The Oregon Clinica P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
-
Austin, Texas, 미국
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국
- Methodist Transplant Physicians
-
Galveston, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국, 77028
-
Houston, Texas, 미국
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, 미국
- Century Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
-
Fairfax, Virginia, 미국
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Sao Paulo, 브라질
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
PR
-
Curitiba - PR, PR, 브라질
- Intituto A.Z.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, 브라질
- Facuidade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질
- PUC-Campinas
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질
- School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, 브라질
- NICI Infectologia
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicant
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- FUNCEI
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Hepatologia
-
Cordoba, 아르헨티나
- Sanatorio Dei Salvador
-
Mar del Plata, 아르헨티나
- H.I.G.A.O. Alende
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국
- Gartnavel General Hospital
-
London, 영국
- St. George's NHS Trust
-
-
-
-
Hong Kong
-
Pok fu lam, Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 중국
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tai Po, Hong Kong, 중국
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- UBC/Downtown ID Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, 캐나다
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국
- Siriraj Hosptial, Mahidol University
-
Chiang Mai, 태국
- Chang Mai University
-
Khon Kaen, 태국
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Phitsanulok, 태국
- Naresuan University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, 태국
- NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00909
-
Santurce, 푸에르토 리코
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- St. Vincent's Health
-
Footscray, Victoria, 호주
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HBeAg 양성 진단에도 불구하고 대상성 간 기능이 있는 16세 이상(또는 현지 규정에서 허용하는 법적 동의 연령) 이상의 임신 및 비수유 여성 중 어느 성별의 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 피험자 B형 간염 감염(즉, 혈청학적, 바이러스학적 및 조직학적 마커에 기초함)은 본 연구에 적합할 것이다.
- 등록에 사용된 과거 생검이 있는 피험자는 스크리닝 시 만성 간 염증 손상이 있을 것입니다(Knodell HAI 점수 ≥ 4 및 수정된 Ishak 섬유증 점수 ≤ 5). 해당되는 경우 대상자는 기준선 12개월 전에 모든 형태의 알파 인터페론으로 이전 치료를 중단해야 합니다.
- 적격성을 위해 피험자는 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 혈청 알부민, 혈소판 수, 절대 호중구 수, ANA 역가에 대한 실험실 기준을 충족하고 크레아티닌 청소율이 ≥ 50mL/분이어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 60일 이내에 어떤 이유로든 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자를 받는 피험자는 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-PSI-5268-06-305
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
-
Precia Group아직 모집하지 않음그룹 B 연쇄상 구균 감염 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 후기 발병 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 조기 발병 | 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 | 그룹 B 연쇄상 구균 | 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 질병
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
아데포비어에 대한 임상 시험
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
-
Huntington Medical Research InstitutesInterMune알려지지 않은
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한