Эффективность и безопасность клевудина по сравнению с адефовиром у пациентов с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом, вызванным вирусом гепатита В (QUASH 1)
23 апреля 2009 г. обновлено: Pharmasset
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем, 96-недельное исследование фазы III эффективности и безопасности клевудина по сравнению с адефовиром на 48-й и 96-й неделе у пациентов, ранее не получавших лечение нуклеозидами, с HBeAg-положительным хроническим гепатитом, вызванным гепатитом Вирус
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности клевудина в дозе 30 мг один раз в сутки и адефовира в дозе 10 мг один раз в сутки в качестве монотерапии у субъектов, ранее не получавших нуклеозидную терапию, в течение 48 недель и 96 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- St. Vincent's Health
-
Footscray, Victoria, Австралия
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Аргентина
- FUNCEI
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro de Hepatologia
-
Cordoba, Аргентина
- Sanatorio Dei Salvador
-
Mar del Plata, Аргентина
- H.I.G.A.O. Alende
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Sao Paulo, Бразилия
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
PR
-
Curitiba - PR, PR, Бразилия
- Intituto A.Z.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия
- Facuidade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- PUC-Campinas
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия
- School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия
- NICI Infectologia
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Laiko General Hospital
-
Athens, Греция
- Ippokration General Hospital
-
Athens, Греция
- Agios Savvas Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicant
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- UBC/Downtown ID Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
Hong Kong
-
Pok fu lam, Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Китай
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tai Po, Hong Kong, Китай
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
Santurce, Пуэрто-Рико
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Gartnavel General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Advanced Clinical Research Institution
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- West Gastroenterology Medical Group
-
San Clemente, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Ucsf/Sfgh
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты
- San Mateo Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
- The William W. Backus Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Liver Center
-
-
Indiana
-
Germantown, Indiana, Соединенные Штаты
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Iowa Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты
- Banks Hepatology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты
- UMA Research Department
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- VAMC/NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Asheville Gastroenterology
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Heath and Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- The Oregon Clinica P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Austin Gastroenterology, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Methodist Transplant Physicians
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77028
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Century Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hosptial, Mahidol University
-
Chiang Mai, Таиланд
- Chang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Phitsanulok, Таиланд
- Naresuan University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд
- NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола, ранее не получавшие нуклеозидную терапию, небеременные и некормящие женщины, в возрасте 16 лет и старше (или в возрасте, установленном законом для согласия в соответствии с местным законодательством), с компенсированной функцией печени, несмотря на диагноз хронического положительного HBeAg инфекция гепатита В (т. е. на основе серологических, вирусологических и гистологических маркеров) будет соответствовать требованиям для этого исследования.
- Субъекты с историческими биопсиями, использованными для входа, будут иметь хроническое воспалительное повреждение печени при скрининге (оценка Knodell HAI ≥ 4 и модифицированная оценка фиброза Ishak ≤ 5). Если применимо, субъекты должны прекратить предыдущее лечение любой формой альфа-интерферона за 12 месяцев до исходного уровня.
- Для участия субъекты должны соответствовать лабораторным критериям общего билирубина, протромбинового времени, сывороточного альбумина, количества тромбоцитов, абсолютного количества нейтрофилов, титра ANA и иметь клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в клиническом испытании или получающие исследуемый агент по любой причине в течение 60 дней после исходного уровня, будут исключены.
- Субъекты с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Адефовир
- Клевудин
Другие идентификационные номера исследования
- CI-PSI-5268-06-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .