Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Clevudine sammenlignet med Adefovir hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt på grunn av hepatitt B-virus (QUASH 1)

23. april 2009 oppdatert av: Pharmasset

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, 96 ukers fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Clevudine sammenlignet med Adefovir i uke 48 og 96 hos nukleosidbehandlingsnaive pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt på grunn av hepatitt B Virus

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til clevudin 30 mg én gang daglig i nukleosidbehandlingsnaive personer versus adefovir 10 mg én gang daglig, hver som monoterapi, i 48 uker og 96 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brasil
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
        • NICI Infectologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Forente stater
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Forente stater
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater, 77028
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Hellas
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Hellas
        • Agios Savvas Hospital
  • Kina
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, Kina
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. George's NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nukleosidbehandlingsnaive forsøkspersoner av begge kjønn, kvinner som er ikke-gravide og ikke-ammende, i alderen 16 år eller eldre (eller den lovlige samtykkealderen som tillatt av lokale forskrifter), med kompensert leverfunksjon til tross for en diagnose av kronisk HBeAg-positiv hepatitt B-infeksjon (dvs. basert på serologiske, virologiske og histologiske markører) vil være kvalifisert for denne studien.
  • Forsøkspersoner med historiske biopsier brukt for innreise vil ha kronisk leverinflammatorisk skade ved screening (Knodell HAI score ≥ 4 og modifisert Ishak fibrose score ≤ 5). Hvis det er aktuelt, må forsøkspersonene avslutte tidligere behandling med noen form for alfa-interferon 12 måneder før baseline.
  • For å være kvalifisert må forsøkspersonene oppfylle laboratoriekriteriene for total bilirubin, protrombintid, serumalbumin, blodplatetall, absolutt nøytrofiltall, ANA-titer og ha en kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie eller mottar et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn innen 60 dager etter baseline vil bli ekskludert.
  • Pasienter med klinisk signifikante samtidige sykdommer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmasset

Etterforskere

  • Studieleder: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-PSI-5268-06-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Adefovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere