Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Clevudine jämfört med Adefovir hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit på grund av hepatit B-virus (QUASH 1)

23 april 2009 uppdaterad av: Pharmasset

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, 96 veckors fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av Clevudine jämfört med Adefovir vid veckorna 48 och 96 hos nukleosidbehandlingsnaiva patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit på grund av hepatit B Virus

Syftet med denna studie är att hos nukleosidbehandlingsnaiva försökspersoner jämföra effektiviteten och säkerheten av clevudin 30 mg en gång dagligen jämfört med adefovir 10 mg en gång dagligen, vardera som monoterapi, under 48 veckor och 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Aleman
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentina
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentina
    - H.I.G.A.O. Alende
Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien
    - St. Vincent's Health
  - Footscray, Victoria, Australien
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Royal Perth Hospital
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR, PR, Brasilien
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasilien
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasilien
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien
    - NICI Infectologia
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
  - Anaheim, California, Förenta staterna
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Förenta staterna
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93710
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Förenta staterna
  - San Diego, California, Förenta staterna
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Förenta staterna
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
  - Norwich, Connecticut, Förenta staterna
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown, Indiana, Förenta staterna
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Förenta staterna
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Förenta staterna
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Förenta staterna
  - New York, New York, Förenta staterna
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
  - Austin, Texas, Förenta staterna
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77028
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
Grekland
- - Athens, Grekland
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grekland
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Grekland
    - Agios Savvas Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
Kina
- Hong Kong
  - Pok fu lam, Hong Kong, Kina
    - The University of Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, Kina
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po, Hong Kong, Kina
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
  - Santurce, Puerto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Spanien
- - Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
Storbritannien
- - Glasgow, Storbritannien
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Storbritannien
    - St. George's NHS Trust
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai, Thailand
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen, Thailand
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Thailand
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thailand
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nukleosidbehandlingsnaiva försökspersoner av endera kön, kvinnor som är icke-gravida och icke ammande, 16 år eller äldre (eller den lagliga åldern för samtycke enligt lokala bestämmelser), med kompenserad leverfunktion trots diagnosen kronisk HBeAg-positiv hepatit B-infektion (dvs baserat på serologiska, virologiska och histologiska markörer) kommer att vara berättigade för denna studie.
Försökspersoner med historiska biopsier som används för inträde kommer att ha kronisk leverinflammatorisk skada vid screening (Knodell HAI-poäng ≥ 4 och modifierad Ishak-fibros-poäng ≤ 5). Om tillämpligt måste försökspersoner avbryta tidigare behandling med någon form av alfa-interferon 12 månader före baslinjen.
För berättigande måste försökspersonerna uppfylla laboratoriekriterierna för total bilirubin, protrombintid, serumalbumin, trombocytantal, absolut antal neutrofiler, ANA-titer och ha en kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning eller som av någon anledning får ett prövningsmedel inom 60 dagar från baslinjen kommer att exkluderas.
Patienter med kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmasset

Utredare

Studierektor: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CI-PSI-5268-06-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .