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Eficacia y seguridad de clevudina en comparación con adefovir en pacientes con hepatitis crónica por virus de la hepatitis B HBeAg positivo (QUASH 1)

23 de abril de 2009 actualizado por: Pharmasset

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, de 96 semanas, de fase III de la eficacia y seguridad de clevudina en comparación con adefovir en las semanas 48 y 96 en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos con hepatitis crónica por hepatitis HBeAg positiva Virus B

Los objetivos de este estudio son comparar en sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos la eficacia y seguridad de clevudina 30 mg una vez al día versus adefovir 10 mg una vez al día, cada uno como monoterapia, durante 48 semanas y 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Alemán
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentina
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentina
    - H.I.G.A.O. Alende
Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia
    - St. Vincent's Health
  - Footscray, Victoria, Australia
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Royal Perth Hospital
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo, Brasil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR, PR, Brasil
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasil
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasil
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, SP, Brasil
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo, SP, Brasil
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasil
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
    - NICI Infectologia
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canadá
  - Ottawa, Ontario, Canadá
  - Toronto, Ontario, Canadá
España
- - Alicante, España
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona, España
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, España
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid, España
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, España
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, España
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, España
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Estados Unidos
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Estados Unidos
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown, Indiana, Estados Unidos
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Estados Unidos
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grecia
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Grecia
    - Agios Savvas Hospital
Porcelana
- Hong Kong
  - Pok fu lam, Hong Kong, Porcelana
    - The University of Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, Porcelana
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po, Hong Kong, Porcelana
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
  - Santurce, Puerto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Reino Unido
    - St. George's NHS Trust
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Tailandia
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai, Tailandia
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen, Tailandia
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Tailandia
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Tailandia
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung, Taiwán
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwán
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwán
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwán
    - Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos de cualquier género, mujeres que no estén embarazadas ni amamantando, mayores de 16 años (o la edad legal de consentimiento según lo permitido por las regulaciones locales), con función hepática compensada a pesar de un diagnóstico de HBeAg positivo crónico la infección por hepatitis B (es decir, según los marcadores serológicos, virológicos e histológicos) será elegible para este estudio.
Los sujetos con biopsias históricas utilizadas para ingresar tendrán una lesión inflamatoria hepática crónica en la selección (puntuación de Knodell HAI ≥ 4 y puntuación de fibrosis de Ishak modificada ≤ 5). Si corresponde, los sujetos deben suspender el tratamiento anterior con cualquier forma de interferón alfa 12 meses antes de la línea de base.
Para ser elegible, los sujetos deben cumplir con los criterios de laboratorio de bilirrubina total, tiempo de protrombina, albúmina sérica, recuento de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos, título de ANA y tener un aclaramiento de creatinina de ≥ 50 ml/min.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que participen en un ensayo clínico o que reciban un agente en investigación por cualquier motivo dentro de los 60 días del inicio.
Se excluirán los sujetos con enfermedades concomitantes clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasset

Investigadores

Director de estudio: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CI-PSI-5268-06-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .