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Eficácia e Segurança da Clevudina Comparada com o Adefovir em Pacientes com Hepatite Crônica HBeAg Positiva Devido ao Vírus da Hepatite B (QUASH 1)

23 de abril de 2009 atualizado por: Pharmasset

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle ativo, 96 semanas, fase III da eficácia e segurança da Clevudina comparada com o adefovir nas semanas 48 e 96 em pacientes virgens de tratamento com nucleosídeos com hepatite crônica positiva para HBeAg devido a hepatite Vírus B

Os objetivos deste estudo são comparar em indivíduos virgens de tratamento com nucleosídeos, a eficácia e segurança de clevudina 30 mg uma vez ao dia versus adefovir 10 mg uma vez ao dia, cada um como monoterapia, por 48 semanas e 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Alemán
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentina
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentina
    - H.I.G.A.O. Alende
Austrália
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrália
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Austrália
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália
    - St. Vincent's Health
  - Footscray, Victoria, Austrália
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrália
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrália
    - Royal Perth Hospital
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Sao Paulo, Brasil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
- PR
  - Curitiba - PR, PR, Brasil
    - Intituto A.Z.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil
    - University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
- Rio Grande Do Sul
  - Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasil
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasil
    - Facuidade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, SP, Brasil
    - Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
  - Sao Paulo, SP, Brasil
    - Universidade Federal de Sao Paulo
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasil
    - PUC-Campinas
  - Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
    - School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
    - NICI Infectologia
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - UBC/Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Canadá
  - Ottawa, Ontario, Canadá
  - Toronto, Ontario, Canadá
China
- Hong Kong
  - Pok fu lam, Hong Kong, China
    - The University of Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, China
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Tai Po, Hong Kong, China
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Espanha
- - Alicante, Espanha
    - Hospital General Universitario de Alicant
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Estados Unidos
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Estados Unidos
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    - Liver Center
- Indiana
  - Germantown, Indiana, Estados Unidos
    - Memphis Gastroenterology Group
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Estados Unidos
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Oregon Heath and Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - The Oregon Clinica P.C.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Century Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Brooke Army Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Grécia
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Grécia
    - Agios Savvas Hospital
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00909
  - Santurce, Porto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Reino Unido
    - St. George's NHS Trust
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Tailândia
    - Siriraj Hosptial, Mahidol University
  - Chiang Mai, Tailândia
    - Chang Mai University
  - Khon Kaen, Tailândia
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Tailândia
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Tailândia
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos virgens de tratamento com nucleosídeos de ambos os sexos, mulheres não grávidas e não lactantes, com 16 anos ou mais (ou a idade legal de consentimento conforme permitido pelos regulamentos locais), com função hepática compensada apesar do diagnóstico de HBeAg crônico positivo infecção por hepatite B (ou seja, com base em marcadores sorológicos, virológicos e histológicos) serão elegíveis para este estudo.
Indivíduos com biópsias históricas usadas para entrada terão lesão inflamatória hepática crônica na triagem (escore Knodell HAI ≥ 4 e escore de fibrose de Ishak modificado ≤ 5). Se aplicável, os indivíduos devem interromper o tratamento anterior com qualquer forma de interferon alfa 12 meses antes da linha de base.
Para elegibilidade, os indivíduos devem atender aos critérios laboratoriais para bilirrubina total, tempo de protrombina, albumina sérica, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos, título de ANA e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que participam de um ensaio clínico ou recebem um agente experimental por qualquer motivo dentro de 60 dias da linha de base serão excluídos.
Indivíduos com doenças concomitantes clinicamente significativas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmasset

Investigadores

Diretor de estudo: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CI-PSI-5268-06-305

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