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Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin im Vergleich zu Adefovir bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis aufgrund des Hepatitis-B-Virus (QUASH 1)

23. April 2009 aktualisiert von: Pharmasset

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 96-wöchige Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin im Vergleich zu Adefovir in Woche 48 und 96 bei Patienten ohne Nukleosidbehandlung mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis aufgrund von Hepatitis B-Virus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 30 mg Clevudin einmal täglich im Vergleich zu 10 mg Adefovir einmal täglich, jeweils als Monotherapie, über 48 Wochen und 96 Wochen bei Probanden zu vergleichen, die noch keine Nukleosidbehandlung hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentinien
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentinien
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brasilien
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien
        • NICI Infectologia
  • China
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, China
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Agios Savvas Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77028
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nukleosidbehandlungsnaive Probanden beiderlei Geschlechts, Frauen, die nicht schwanger und nicht stillend sind, mindestens 16 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften erreicht haben) und trotz der Diagnose eines chronischen HBeAg-Positivs eine kompensierte Leberfunktion haben Eine Hepatitis-B-Infektion (d. h. basierend auf serologischen, virologischen und histologischen Markern) wird für diese Studie in Frage kommen.
  • Probanden mit historischen Biopsien, die für die Einreise verwendet wurden, weisen beim Screening eine chronische entzündliche Leberschädigung auf (Knodell-HAI-Score ≥ 4 und modifizierter Ishak-Fibrose-Score ≤ 5). Gegebenenfalls müssen die Probanden die vorherige Behandlung mit jeglicher Form von Alpha-Interferon 12 Monate vor Studienbeginn abbrechen.
  • Für die Teilnahme müssen die Probanden die Laborkriterien für Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Serumalbumin, Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und ANA-Titer erfüllen und eine Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasset

Ermittler

  • Studienleiter: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-PSI-5268-06-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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