Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo klewudyny w porównaniu z adefowirem u pacjentów z HBeAg dodatnim przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B (QUASH 1)

23 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Pharmasset

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne, trwające 96 tygodni, badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kludyny w porównaniu z adefowirem w tygodniach 48. Wirus B

Celem tego badania jest porównanie u pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami skuteczności i bezpieczeństwa klewudyny w dawce 30 mg raz dziennie w porównaniu z adefowirem 10 mg raz dziennie, w monoterapii, przez 48 tygodni i 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentyna
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentyna
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brazylia
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia
        • NICI Infectologia
  • Chiny
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, Chiny
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Agios Savvas Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
      • Santurce, Portoryko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77028
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci, które nie były wcześniej leczone nukleozydami, kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku co najmniej 16 lat (lub w wieku wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami), z wyrównaną czynnością wątroby pomimo rozpoznania przewlekłego dodatniego wyniku HBeAg zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. na podstawie markerów serologicznych, wirusologicznych i histologicznych) kwalifikuje się do tego badania.
  • Osoby, u których biopsje w przeszłości wykorzystano do włączenia, będą miały przewlekłe zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego (wynik Knodella HAI ≥ 4 i zmodyfikowany wynik włóknienia Ishaka ≤ 5). W stosownych przypadkach pacjenci muszą zaprzestać wcześniejszego leczenia jakąkolwiek postacią interferonu alfa na 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą spełniać kryteria laboratoryjne dotyczące bilirubiny całkowitej, czasu protrombinowego, albumin w surowicy, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili, miana ANA i mieć klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym lub otrzymujące badany środek z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od daty początkowej zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasset

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-PSI-5268-06-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj