Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Clevudin sammenlignet med Adefovir hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis på grund af hepatitis B-virus (QUASH 1)

23. april 2009 opdateret af: Pharmasset

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, 96 ugers fase III-forsøg af Clevudins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Adefovir i uge 48 og 96 hos nukleosidbehandlingsnaive patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis på grund af hepatitis B Virus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​clevudin 30 mg én gang dagligt i forhold til adefovir 10 mg én gang dagligt, hver som monoterapi, i nukleosidbehandlingsnaive forsøgspersoner i 48 uger og 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brasilien
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien
        • NICI Infectologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Forenede Stater
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77028
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Agios Savvas Hospital
  • Kina
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, Kina
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nukleosidbehandlingsnaive forsøgspersoner af begge køn, kvinder, der er ikke-gravide og ikke-ammende, i alderen 16 år eller ældre (eller den lovlige lavalder som tilladt i henhold til lokale regler), med kompenseret leverfunktion på trods af en diagnose af kronisk HBeAg-positiv hepatitis B-infektion (dvs. baseret på serologiske, virologiske og histologiske markører) vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med historiske biopsier brugt til indrejse vil have kronisk leverinflammatorisk skade ved screening (Knodell HAI score ≥ 4 og modificeret Ishak fibrose score ≤ 5). Hvis det er relevant, skal forsøgspersoner ophøre med tidligere behandling med enhver form for alfa-interferon 12 måneder før baseline.
  • For at komme i betragtning skal forsøgspersonerne opfylde laboratoriekriterierne for total bilirubin, protrombintid, serumalbumin, blodpladetal, absolut neutrofiltal, ANA-titer og have en kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund inden for 60 dage efter baseline, vil blive udelukket.
  • Personer med klinisk signifikante samtidige sygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasset

Efterforskere

  • Studieleder: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (Skøn)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-PSI-5268-06-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner