前立腺癌患者の経過観察または根治治療
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
予後良好なリスクの前立腺癌と診断された患者における根治的治療に対する積極的監視療法の第 III 相試験 [開始]
根拠: 前立腺腫瘍は、進行するまで治療を必要としない場合があります。 この場合、観察で十分かもしれません。 根治的前立腺全摘除術や放射線療法などの根治的治療は、最初に診断された前立腺がんの治療に有効な場合があります。 予後良好な前立腺がんに対する初期介入として、積極的監視が根治的治療よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、積極的監視を研究して、予後良好な前立腺癌患者に対する初期介入として、根治的治療と比較してどれだけ効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 事前に指定された生化学的、組織学的、または臨床的進行基準に基づいて、初期診断時に根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法で治療されたリスクの高い前立腺癌患者の疾患特異的生存率と、積極的な監視および選択的介入を比較すること。
セカンダリ
- 全生存期間、EPIC-26、RAND SF-12、State-Trait Anxiety Inventory を使用した生活の質、遠隔無病生存期間、根治的介入後の PSA 再発/進行、および 2 つの治療間のアンドロゲン除去療法の開始を比較する腕。
- 前立腺がんに対する根治的介入を受けるアクティブ サーベイランス アームの患者の割合を決定すること。 検索戦略:
- 診断前の PSA 倍加時間が最終的な転帰を予測するかどうかを判断すること。
- 分子バイオマーカーが転帰を予測するかどうかを判断する。
概要: これは前向き無作為化多施設研究です。 患者は、治療センター、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1 または 2)、病期 (T1 対 T2)、ベースライン PSA 値 (ng/mL または μg/L) (< 5.0 対 ≥ 5.0 および ≤ 10.0)、および年齢 (< 65 歳 vs ≥ 65 歳)。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、患者および医師の好みに基づいて、根治的介入 (根治的前立腺切除術または放射線療法 [週 5 日、4 ～ 8 週間の外照射放射線療法、永久的な前立腺小線源治療、または高線量率の一時的な小線源治療] を受ける)。
- アーム II: 患者は、1 つ以上の事前に指定された基準 (生化学的進行、組織学的/グレードの進行、および/または臨床的進行) が満たされた時点で、根治的介入を伴う積極的な監視を受けます。
生活の質は、EPIC-26、RAND SF-12、および状態不安インベントリーによって、ベースライン時、定期的に試験治療中、および根治的治療の完了後に評価されます。
根治治療の完了後、患者は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -無作為化前の6か月以内に診断された
患者は、以下によって定義される好ましいリスクとして分類されています。
- 診断時の臨床病期 T1b、T1c、T2a、または T2b
- -臨床（診断生検）グリソンスコア≤6
- PSA≦10.0ng/mL
- -身体検査、直腸検査、および経直腸超音波は、無作為化前の6か月以内に行われ、X線検査は、示されている場合、転移が陰性である
- -患者は根治的前立腺切除術または放射線療法の適切な候補者です
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
- -患者の最低余命は10年以上です
- 研究の生活の質の構成要素に参加しているセンターでは、患者は英語またはフランス語で生活の質のアンケートに回答することができ（つまり、十分に流暢に）、喜んで回答します。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません 研究の無作為化から5年以上の証拠はありません
以前の同時療法：
- -手術（生検およびTURPを除く）、放射線療法、または3か月を超えるアンドロゲン除去療法を含む、前立腺がんの以前の治療なし
- 根治的治療の文脈を除いて、計画されたアンドロゲン療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：能動的監視
以下の 1 つまたは複数が発生した時点での根本的な介入による積極的な監視: 生化学的進行。グレードの進行;臨床的進行
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アクティブコンパレータ：過激な介入
患者と医師の希望に基づく根治的前立腺全摘除術または放射線療法
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前立腺全摘除術
高線量率の一時的なシードインプラント;永久種子移植.
3D原体放射線療法;強度変調放射線治療。
定期的な繰り返し生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率
時間枠：5年6ヶ月
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無作為化日から前立腺癌による死亡日までの時間。
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5年6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年6ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
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5年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ian M. Thompson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- スタディチェア：Adam S. Kibel, MD、Washington University Siteman Cancer Center
- スタディチェア：Martin G. Sanda, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- スタディチェア：Richard Choo, M.D、Mayo Clinic
- スタディチェア：Chris Parker, M.D、Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- スタディチェア：Laurence H. Klotz, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月6日
一次修了 (実際)
2011年12月31日
研究の完了 (実際)
2013年1月10日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (推定)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PR11
- U10CA077202 (米国 NIH グラント/契約)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (レジストリ識別子：PDQ)
- CALGB-140602 (その他の識別子：CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (その他の識別子：SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (その他の識別子：PDQ)
- RTOG-0873 (その他の識別子：RTOG)
- ECOG-JPR.11 (その他の識別子：ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (その他の識別子：CTSU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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