Observation ou traitement radical chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group
Une étude de phase III sur la thérapie de surveillance active contre le traitement radical chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque favorable [START]
JUSTIFICATION : Parfois, les tumeurs de la prostate peuvent ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'elles progressent. Dans ce cas, l'observation peut suffire. Les traitements radicaux, tels que la prostatectomie radicale ou la radiothérapie, peuvent être efficaces pour traiter le cancer de la prostate lorsqu'il est diagnostiqué pour la première fois. On ne sait pas encore si la surveillance active est plus efficace qu'un traitement radical comme intervention initiale dans le cancer de la prostate de bon pronostic.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la surveillance active pour voir son efficacité par rapport à un traitement radical en tant qu'intervention initiale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de pronostic favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie spécifique à la maladie des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable traités par prostatectomie radicale ou radiothérapie radicale au moment du diagnostic initial par rapport à la surveillance active et à l'intervention sélective sur la base de critères biochimiques, histologiques ou de progression clinique prédéfinis.
Secondaire
- Pour comparer la survie globale, la qualité de vie à l'aide de l'inventaire EPIC-26, RAND SF-12 et State-Trait Anxiety Inventory, la survie sans maladie à distance, la rechute/progression du PSA après une intervention radicale et l'initiation d'une thérapie de privation d'androgènes entre les deux traitements les bras.
- Déterminer la proportion de patients du groupe de surveillance active qui reçoivent une intervention radicale pour le cancer de la prostate.
- Déterminer si le temps de doublement du PSA avant le diagnostic prédit le résultat final.
- Déterminer si les biomarqueurs moléculaires prédisent les résultats.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés par centre de traitement, statut de performance ECOG (0 vs 1 ou 2), stade de la maladie (T1 vs T2), valeur initiale du PSA (ng/mL ou μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 et ≤ 10,0) et âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
- Groupe I : les patients subissent une intervention radicale (prostatectomie radicale ou radiothérapie [radiothérapie externe 5 jours par semaine pendant 4 à 8 semaines ; curiethérapie permanente de la prostate ; ou curiethérapie temporaire à haut débit de dose], selon les préférences du patient et du médecin).
- Bras II : les patients sont soumis à une surveillance active avec une intervention radicale au moment où un ou plusieurs critères pré-spécifiés (progression biochimique, progression histologique/de grade et/ou progression clinique) sont remplis.
La qualité de vie est évaluée par l'EPIC-26, le RAND SF-12 et l'inventaire d'anxiété d'état au départ, périodiquement pendant le traitement de l'étude et après la fin du traitement radical.
Après la fin du traitement radical, les patients sont suivis tous les 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Diagnostiqué dans les 6 mois précédant la randomisation
Le patient a été classé comme risque favorable tel que défini par ce qui suit :
- Stade clinique T1b, T1c, T2a ou T2b au moment du diagnostic
- Score clinique (biopsie diagnostique) de Gleason ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/mL
- L'examen physique, l'examen rectal et l'échographie transrectale ont été effectués dans les 6 mois précédant la randomisation et les études radiographiques, si elles sont indiquées, sont négatives pour les métastases
- Le patient est un bon candidat pour une prostatectomie radicale ou une radiothérapie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Le patient a une espérance de vie minimale de > 10 ans
- Dans les centres participant au volet qualité de vie de l'étude, le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer de la vessie superficiel traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris la chirurgie (à l'exclusion de la biopsie et de la TURP), la radiothérapie ou la thérapie de privation androgénique pendant plus de 3 mois
- Pas d'androgénothérapie prévue sauf dans le cadre d'une thérapie radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Surveillance active
Surveillance active avec intervention radicale au moment où un ou plusieurs des événements suivants se produisent : progression biochimique ; Progression de classe ; Évolution clinique
|
|
|
Comparateur actif: Intervention radicale
Prostatectomie radicale ou radiothérapie selon les préférences du patient et du médecin
|
Prostatectomie radicale
implant de semence temporaire à haut débit de dose ; implant de graine permanente.
Radiothérapie conformationnelle 3D ; radiothérapie avec modulation d'intensité.
Biopsies répétées périodiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans 6 mois
|
Délai entre la date de randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate.
|
5 ans 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 ans 6 mois
|
Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Chaise d'étude: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Chaise d'étude: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Chaise d'étude: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimé)
11 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR11
- U10CA077202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identificateur de registre: PDQ)
- CALGB-140602 (Autre identifiant: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Autre identifiant: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Autre identifiant: PDQ)
- RTOG-0873 (Autre identifiant: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Autre identifiant: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Autre identifiant: CTSU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .