Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation eller radikal behandling hos patienter med prostatakræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af aktiv overvågningsterapi mod radikal behandling hos patienter diagnosticeret med gunstig risiko for prostatakræft [START]

RATIONALE: Nogle gange behøver prostatatumorer ikke behandling, før de udvikler sig. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Radikale behandlinger, såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling, kan være effektive til behandling af prostatacancer, når den først er diagnosticeret. Det vides endnu ikke, om aktiv overvågning er mere effektiv end radikal behandling som en indledende intervention ved gunstig prognose for prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer aktiv overvågning for at se, hvor godt det virker sammenlignet med radikal behandling som en indledende intervention hos patienter med gunstig prognose for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne sygdomsspecifik overlevelse af patienter med prostatacancer med gunstig risiko behandlet med radikal prostatektomi eller radikal strålebehandling på tidspunktet for indledende diagnose vs aktiv overvågning og selektiv intervention baseret på forudspecificerede biokemiske, histologiske eller kliniske progressionskriterier.

Sekundær

  • For at sammenligne overordnet overlevelse, livskvalitet ved hjælp af EPIC-26, RAND SF-12 og State-Trait Anxiety Inventory, fjern sygdomsfri overlevelse, PSA-tilbagefald/-progression efter radikal intervention og initiering af androgen-deprivationsterapi mellem de to behandlinger arme.
  • At bestemme andelen af ​​patienter i den aktive overvågningsarm, der modtager radikal intervention for prostatacancer.
  • For at bestemme, om PSA-fordoblingstiden forud for diagnosen forudsiger det endelige resultat.
  • For at bestemme, om molekylære biomarkører forudsiger resultatet.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandlingscenter, ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 eller 2), sygdomsstadium (T1 vs T2), baseline PSA-værdi (ng/mL eller μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 og ≤ 10,0) og alder (< 65 år vs. ≥ 65 år). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienter gennemgår radikal intervention (radikal prostatektomi eller strålebehandling [ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 4-8 uger; permanent prostata brachyterapi; eller midlertidig brachyterapi med høj dosisfrekvens], baseret på patientens og lægens præference).
  • Arm II: Patienter gennemgår aktiv overvågning med radikal intervention på det tidspunkt, hvor et eller flere forudspecificerede kriterier (biokemisk progression, histologisk/grade progression og/eller klinisk progression) er opfyldt.

Livskvalitet vurderes af EPIC-26, RAND SF-12 og State Anxiety Inventory ved baseline, periodisk under undersøgelsesbehandling og efter afslutning af radikal behandling.

Efter afslutning af radikal behandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Diagnosticeret inden for 6 måneder før randomisering

  • Patienten er blevet klassificeret som gunstig risiko som defineret af følgende:

    • Klinisk stadium T1b, T1c, T2a eller T2b på diagnosetidspunktet
    • Klinisk (diagnostisk biopsi) Gleason-score ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/ml
  • Fysisk undersøgelse, rektal undersøgelse og transrektal ultralyd er blevet udført inden for 6 måneder før randomisering, og radiografiske undersøgelser, hvis indiceret, er negative for metastaser
  • Patienten er en egnet kandidat til radikal prostatektomi eller strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Patienten har en forventet levetid på mindst > 10 år
  • I centre, der deltager i livskvalitetskomponenten af ​​undersøgelsen, er patienten i stand (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Ingen anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år fra studiets randomisering

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for prostatacancer, inklusive kirurgi (undtagen biopsi og TURP), strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi i mere end 3 måneder
  • Ingen planlagt androgenterapi undtagen i forbindelse med radikal terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning med radikal indgriben på det tidspunkt, hvor et eller flere af følgende indtræffer: Biokemisk progression; Karakter progression; Klinisk progression
Aktiv komparator: Radikal indgriben
Radikal prostatektomi eller strålebehandling baseret på patientens og lægens præference
Procedure: konventionel kirurgi
Radikal prostatektomi
Stråling: brachyterapi
høj dosishastighed midlertidigt frøimplantat; permanent frøimplantat.
Stråling: ekstern strålebehandling
3D konform strålebehandling; intensitetsmoduleret strålebehandling.
Procedure: Biopsier
Periodiske gentagne biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år 6 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af prostatakræft.
5 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år 6 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af eventuelle årsager.
5 år 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studiestol: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studiestol: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Studiestol: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Studiestol: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Anslået)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR11
  • U10CA077202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Registry Identifier: PDQ)
  • CALGB-140602 (Anden identifikator: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Anden identifikator: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Anden identifikator: PDQ)
  • RTOG-0873 (Anden identifikator: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Anden identifikator: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Anden identifikator: CTSU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner