Observação ou tratamento radical em pacientes com câncer de próstata
3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um estudo de fase III da terapia de vigilância ativa contra o tratamento radical em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco favorável [START]
JUSTIFICAÇÃO: Às vezes, os tumores de próstata podem não precisar de tratamento até que progridam. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Tratamentos radicais, como prostatectomia radical ou radioterapia, podem ser eficazes no tratamento do câncer de próstata quando diagnosticado pela primeira vez. Ainda não se sabe se a vigilância ativa é mais eficaz do que o tratamento radical como intervenção inicial no câncer de próstata de prognóstico favorável.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a vigilância ativa para ver como funciona em comparação com o tratamento radical como intervenção inicial em pacientes com câncer de próstata de prognóstico favorável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida específica da doença de pacientes com câncer de próstata de risco favorável tratados com prostatectomia radical ou radioterapia radical no momento do diagnóstico inicial versus vigilância ativa e intervenção seletiva com base em critérios bioquímicos, histológicos ou clínicos pré-especificados.
Secundário
- Para comparar a sobrevida global, qualidade de vida usando o EPIC-26, RAND SF-12 e Inventário de Ansiedade Traço-Estado, sobrevida livre de doença distante, recaída/progressão de PSA após intervenção radical e início da terapia de privação de androgênio entre os dois tratamentos braços.
- Determinar a proporção de pacientes no braço de vigilância ativa que recebem intervenção radical para o câncer de próstata.
- Determinar se o tempo de duplicação do PSA antes do diagnóstico prediz o resultado final.
- Para determinar se os biomarcadores moleculares predizem o resultado.
ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro de tratamento, status de desempenho ECOG (0 vs 1 ou 2), estágio da doença (T1 vs T2), valor basal de PSA (ng/mL ou μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 e ≤ 10,0) e idade (< 65 anos vs ≥ 65 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes passam por intervenção radical (prostatectomia radical ou radioterapia [radioterapia de feixe externo 5 dias por semana durante 4-8 semanas; braquiterapia permanente da próstata; ou braquiterapia temporária de alta taxa de dose], com base na preferência do paciente e do médico).
- Braço II: Os pacientes passam por vigilância ativa com intervenção radical no momento em que um ou mais critérios pré-especificados (progressão bioquímica, progressão histológica/grau e/ou progressão clínica) são atendidos.
A qualidade de vida é avaliada pelo EPIC-26, RAND SF-12 e Inventário de Ansiedade do Estado na linha de base, periodicamente durante o tratamento do estudo e após a conclusão do tratamento radical.
Após a conclusão do tratamento radical, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Diagnosticado dentro de 6 meses antes da randomização
O paciente foi classificado como de risco favorável, conforme definido pelo seguinte:
- Estágio clínico T1b, T1c, T2a ou T2b no momento do diagnóstico
- Escore de Gleason clínico (biópsia diagnóstica) ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/mL
- Exame físico, exame retal e ultrassonografia transretal foram feitos dentro de 6 meses antes da randomização e estudos radiográficos, se indicados, são negativos para metástase
- O paciente é um candidato adequado para prostatectomia radical ou radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- O paciente tem uma expectativa de vida mínima de > 10 anos
- Nos centros que participam do componente de qualidade de vida do estudo, o paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e deseja preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
- Sem história de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos a partir da randomização do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo cirurgia (excluindo biópsia e RTU), radioterapia ou terapia de privação de androgênio por mais de 3 meses
- Nenhuma terapia androgênica planejada, exceto no contexto da terapia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vigilância Ativa
Vigilância ativa com intervenção radical no momento em que um ou mais dos seguintes ocorrem: Progressão bioquímica; Progressão de grau; Progressão clínica
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Comparador Ativo: Intervenção radical
Prostatectomia radical ou radioterapia com base na preferência do paciente e do médico
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Prostatectomia radical
implante de semente temporária de alta taxa de dose; implante permanente de sementes.
Radioterapia conformada 3D; radioterapia de intensidade modulada.
Biópsias de repetição periódica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos 6 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por câncer de próstata.
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5 anos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos 6 meses
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Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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5 anos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Cadeira de estudo: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Cadeira de estudo: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Cadeira de estudo: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR11
- U10CA077202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identificador de registro: PDQ)
- CALGB-140602 (Outro identificador: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Outro identificador: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Outro identificador: PDQ)
- RTOG-0873 (Outro identificador: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Outro identificador: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Outro identificador: CTSU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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