Observation eller radikal behandling hos patienter med prostatacancer
3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group
En fas III-studie av aktiv övervakningsterapi mot radikal behandling hos patienter som diagnostiserats med prostatacancer med gynnsam risk [START]
MOTIVERING: Ibland behöver inte prostatatumörer behandling förrän de utvecklas. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Radikala behandlingar, såsom radikal prostatektomi eller strålbehandling, kan vara effektiva vid behandling av prostatacancer när den först diagnostiseras. Det är ännu inte känt om aktiv övervakning är effektivare än radikal behandling som en initial intervention vid gynnsam prognos prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar aktiv övervakning för att se hur väl den fungerar jämfört med radikal behandling som en initial intervention hos patienter med gynnsam prostatacancerprognos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att jämföra sjukdomsspecifik överlevnad för patienter med prostatacancer med gynnsam risk som behandlats med radikal prostatektomi eller radikal strålbehandling vid tidpunkten för initial diagnos med aktiv övervakning och selektiv intervention baserat på fördefinierade biokemiska, histologiska eller kliniska progressionskriterier.
Sekundär
- För att jämföra total överlevnad, livskvalitet med hjälp av EPIC-26, RAND SF-12 och State-Trait Anxiety Inventory, sjukdomsfri överlevnad på avstånd, PSA-återfall/progression efter radikal intervention, och initiering av androgendeprivationsterapi mellan de två behandlingarna vapen.
- Att bestämma andelen patienter i den aktiva övervakningsarmen som får radikal intervention för prostatacancer.
- För att avgöra om PSA-fördubblingstid före diagnos förutsäger slutligt utfall.
- För att avgöra om molekylära biomarkörer förutsäger utfallet.
DISPLAY: Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter behandlingscenter, ECOG-prestandastatus (0 vs 1 eller 2), sjukdomsstadium (T1 vs T2), baseline PSA-värde (ng/mL eller μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 och ≤ 10,0) och ålder (< 65 år vs ≥ 65 år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
- Arm I: Patienter genomgår radikala ingrepp (radikal prostatektomi eller strålbehandling [extern strålbehandling 5 dagar i veckan i 4-8 veckor; permanent prostata brachyterapi; eller tillfällig brachyterapi med hög dosfrekvens], baserat på patientens och läkarens preferenser).
- Arm II: Patienter genomgår aktiv övervakning med radikal intervention vid den tidpunkt då ett eller flera fördefinierade kriterier (biokemisk progression, histologisk/gradig progression och/eller klinisk progression) uppfylls.
Livskvalitet bedöms av EPIC-26, RAND SF-12 och State Anxiety Inventory vid baslinjen, periodvis under studiebehandlingen och efter avslutad radikal behandling.
Efter avslutad radikal behandling följs patienterna var sjätte månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Diagnostiserats inom 6 månader före randomisering
Patienten har klassificerats som gynnsam risk enligt definitionen av följande:
- Kliniskt stadium T1b, T1c, T2a eller T2b vid tidpunkten för diagnos
- Klinisk (diagnostisk biopsi) Gleason-poäng ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- Fysisk undersökning, rektal undersökning och transrektalt ultraljud har gjorts inom 6 månader före randomisering och röntgenstudier, om indikerat, är negativa för metastaser
- Patienten är en lämplig kandidat för radikal prostatektomi eller strålbehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Patienten har en förväntad livslängd på minst > 10 år
- I centra som deltar i livskvalitetskomponenten i studien kan patienten (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i livskvalitetsfrågor på antingen engelska eller franska
- Ingen anamnes på andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad ytlig blåscancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år från studiens randomisering
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer, inklusive kirurgi (exklusive biopsi och TURP), strålbehandling eller behandling med androgenbrist i mer än 3 månader
- Ingen planerad androgenterapi förutom i samband med radikal terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning med radikala ingrepp vid den tidpunkt då ett eller flera av följande inträffar: Biokemisk progression; Betygsprogression; Klinisk progression
|
|
|
Aktiv komparator: Radikalt ingripande
Radikal prostatektomi eller strålbehandling baserat på patientens och läkarens preferenser
|
Radikal prostatektomi
hög doshastighet temporärt fröimplantat; permanent fröimplantat.
3D konform strålterapi; intensitetsmodulerad strålbehandling.
Periodiska upprepade biopsier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år 6 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av prostatacancer.
|
5 år 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år 6 månader
|
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
5 år 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studiestol: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studiestol: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Studiestol: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Studiestol: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Beräknad)
11 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR11
- U10CA077202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Registeridentifierare: PDQ)
- CALGB-140602 (Annan identifierare: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Annan identifierare: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Annan identifierare: PDQ)
- RTOG-0873 (Annan identifierare: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Annan identifierare: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Annan identifierare: CTSU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .