Observasjon eller radikal behandling hos pasienter med prostatakreft
3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group
En fase III-studie av aktiv overvåkingsterapi mot radikal behandling hos pasienter diagnostisert med gunstig risiko for prostatakreft [START]
RASIONAL: Noen ganger trenger ikke prostatasvulster behandling før de utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Radikale behandlinger, som radikal prostatektomi eller strålebehandling, kan være effektive i behandling av prostatakreft når den først blir diagnostisert. Det er foreløpig ikke kjent om aktiv overvåking er mer effektivt enn radikal behandling som en innledende intervensjon ved gunstig prognose prostatakreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer aktiv overvåking for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med radikal behandling som en innledende intervensjon hos pasienter med gunstig prognose prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å sammenligne sykdomsspesifikk overlevelse av pasienter med prostatakreft med gunstig risiko behandlet med radikal prostatektomi eller radikal strålebehandling på tidspunktet for første diagnose kontra aktiv overvåking og selektiv intervensjon basert på forhåndsspesifiserte biokjemiske, histologiske eller kliniske progresjonskriterier.
Sekundær
- For å sammenligne total overlevelse, livskvalitet ved bruk av EPIC-26, RAND SF-12 og State-Trait Anxiety Inventory, fjern sykdomsfri overlevelse, PSA tilbakefall/progresjon etter radikal intervensjon og initiering av androgen deprivasjonsterapi mellom de to behandlingene våpen.
- For å bestemme andelen pasienter på den aktive overvåkingsarmen som får radikal intervensjon for prostatakreft.
- For å avgjøre om PSA-doblingstid før diagnose forutsier endelig utfall.
- For å bestemme om molekylære biomarkører forutsier utfallet.
OVERSIKT: Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter behandlingssenter, ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 eller 2), sykdomsstadium (T1 vs T2), baseline PSA-verdi (ng/mL eller μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 og ≤ 10,0), og alder (< 65 år vs ≥ 65 år). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår radikal intervensjon (radikal prostatektomi eller strålebehandling [strålebehandling med ekstern stråle 5 dager i uken i 4-8 uker; permanent prostata brakyterapi; eller midlertidig brakyterapi med høy dose rate], basert på pasientens og legens preferanser).
- Arm II: Pasienter gjennomgår aktiv overvåking med radikal intervensjon på det tidspunktet ett eller flere forhåndsspesifiserte kriterier (biokjemisk progresjon, histologisk/gradprogresjon og/eller klinisk progresjon) er oppfylt.
Livskvalitet vurderes av EPIC-26, RAND SF-12 og State Anxiety Inventory ved baseline, periodisk under studiebehandling og etter fullført radikal behandling.
Etter fullført radikal behandling følges pasientene hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Diagnostisert innen 6 måneder før randomisering
Pasienten har blitt klassifisert som gunstig risiko som definert av følgende:
- Klinisk stadium T1b, T1c, T2a eller T2b ved diagnosetidspunktet
- Klinisk (diagnostisk biopsi) Gleason-score ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- Fysisk undersøkelse, rektal undersøkelse og transrektal ultralyd er utført innen 6 måneder før randomisering og radiografiske studier, hvis indisert, er negative for metastaser
- Pasienten er en egnet kandidat for radikal prostatektomi eller strålebehandling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Pasienten har en forventet levealder på minimum > 10 år
- I sentre som deltar i livskvalitetskomponenten i studien, er pasienten i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk
- Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, tilstrekkelig behandlet overfladisk blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år fra studiens randomisering
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft, inkludert kirurgi (unntatt biopsi og TURP), strålebehandling eller behandling med androgen deprivasjon i mer enn 3 måneder
- Ingen planlagt androgenbehandling unntatt i sammenheng med radikal terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking med radikal intervensjon på det tidspunktet ett eller flere av følgende inntreffer: Biokjemisk progresjon; Karakterprogresjon; Klinisk progresjon
|
|
|
Aktiv komparator: Radikal intervensjon
Radikal prostatektomi eller strålebehandling basert på pasient og leges preferanser
|
Radikal prostatektomi
midlertidig frøimplantat med høy dosehastighet; permanent frøimplantat.
3D konform strålebehandling; intensitetsmodulert strålebehandling.
Periodiske gjentatte biopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år 6 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av prostatakreft.
|
5 år 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år 6 måneder
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av eventuelle årsaker.
|
5 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studiestol: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studiestol: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Studiestol: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Studiestol: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR11
- U10CA077202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Registeridentifikator: PDQ)
- CALGB-140602 (Annen identifikator: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Annen identifikator: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Annen identifikator: PDQ)
- RTOG-0873 (Annen identifikator: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Annen identifikator: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Annen identifikator: CTSU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .