Pozorování nebo radikální léčba u pacientů s rakovinou prostaty
3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group
Studie fáze III aktivní sledovací terapie proti radikální léčbě u pacientů s příznivým rizikem rakoviny prostaty [START]
ODŮVODNĚNÍ: Někdy nádory prostaty nemusí vyžadovat léčbu, dokud neprogredují. V tomto případě může postačovat pozorování. Radikální léčba, jako je radikální prostatektomie nebo radiační terapie, může být účinná při léčbě rakoviny prostaty, když je poprvé diagnostikována. Dosud není známo, zda je aktivní sledování účinnější než radikální léčba jako počáteční intervence u karcinomu prostaty s příznivou prognózou.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje aktivní sledování s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s radikální léčbou jako počáteční intervencí u pacientů s příznivou prognózou karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat přežití specifické pro chorobu pacientů s příznivým rizikem karcinomu prostaty léčených radikální prostatektomií nebo radikální radioterapií v době počáteční diagnózy s aktivním sledováním a selektivní intervencí na základě předem specifikovaných biochemických, histologických nebo klinických kritérií progrese.
Sekundární
- Porovnat celkové přežití, kvalitu života pomocí EPIC-26, RAND SF-12 a State-Trait Anxiety Inventory, vzdálené přežití bez onemocnění, relaps/progresi PSA po radikální intervenci a zahájení androgenní deprivační terapie mezi těmito dvěma léčbami zbraně.
- Stanovit podíl pacientů v rameni s aktivním dohledem, kteří dostávají radikální intervenci pro karcinom prostaty.
- Zjistit, zda doba zdvojnásobení PSA před diagnózou předpovídá konečný výsledek.
- Určit, zda molekulární biomarkery předpovídají výsledek.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra, výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1 nebo 2), stadia onemocnění (T1 vs. T2), výchozí hodnoty PSA (ng/ml nebo μg/l) (< 5,0 vs ≥ 5,0 a ≤ 10,0) a věk (< 65 let vs. ≥ 65 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radikální intervenci (radikální prostatektomii nebo radioterapii [radioterapie zevním paprskem 5 dní v týdnu po dobu 4–8 týdnů; trvalá brachyterapie prostaty; nebo dočasná brachyterapie s vysokým dávkováním], na základě preference pacienta a lékaře).
- Rameno II: Pacienti podstupují aktivní dohled s radikální intervencí v době, kdy je splněno jedno nebo více předem specifikovaných kritérií (biochemická progrese, histologická/grade progrese a/nebo klinická progrese).
Kvalita života je hodnocena pomocí EPIC-26, RAND SF-12 a State Anxiety Inventory na začátku, pravidelně během studijní léčby a po dokončení radikální léčby.
Po ukončení radikální léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Diagnostikováno do 6 měsíců před randomizací
Pacient byl klasifikován jako příznivé riziko, jak je definováno následovně:
- Klinické stadium T1b, T1c, T2a nebo T2b v době diagnózy
- Klinické (diagnostická biopsie) Gleasonovo skóre ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- Fyzikální vyšetření, rektální vyšetření a transrektální ultrazvuk byly provedeny během 6 měsíců před randomizací a radiografické studie, pokud jsou indikovány, jsou negativní na metastázy
- Pacient je vhodným kandidátem pro radikální prostatektomii nebo radioterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Minimální délka života pacienta je > 10 let
- V centrech podílejících se na komponentě studie kvality života je pacient schopen (tj. dostatečně plynule) a ochoten vyplnit dotazníky kvality života buď v angličtině nebo francouzštině.
- Žádná anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let od randomizace studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku (kromě biopsie a TURP), radioterapie nebo androgenní deprivační terapie po dobu delší než 3 měsíce
- Žádná plánovaná androgenní terapie s výjimkou radikální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktivní dohled
Aktivní sledování s radikálním zásahem v době, kdy dojde k jedné nebo více z následujících situací: Biochemická progrese; Progrese stupně; Klinická progrese
|
|
|
Aktivní komparátor: Radikální intervence
Radikální prostatektomie nebo radioterapie na základě preferencí pacienta a lékaře
|
Radikální prostatektomie
dočasný semenný implantát s vysokým dávkovým příkonem; trvalý semenný implantát.
3D konformní radiační terapie; radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Periodické opakované biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty.
|
5 let 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Doba od randomizace do data úmrtí z jakýchkoli příčin.
|
5 let 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studijní židle: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studijní židle: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studijní židle: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Studijní židle: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Studijní židle: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR11
- U10CA077202 (Grant/smlouva NIH USA)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identifikátor registru: PDQ)
- CALGB-140602 (Jiný identifikátor: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Jiný identifikátor: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Jiný identifikátor: PDQ)
- RTOG-0873 (Jiný identifikátor: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Jiný identifikátor: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Jiný identifikátor: CTSU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)