Наблюдение или радикальное лечение больных раком предстательной железы
3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group
Исследование фазы III активного наблюдения за радикальным лечением у пациентов с диагностированным раком предстательной железы с благоприятным риском [START]
ОБОСНОВАНИЕ: Иногда опухоли предстательной железы могут не нуждаться в лечении, пока они не прогрессируют. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Радикальные методы лечения, такие как радикальная простатэктомия или лучевая терапия, могут быть эффективными при лечении рака предстательной железы, когда он впервые диагностирован. Пока неизвестно, является ли активное наблюдение более эффективным, чем радикальное лечение, в качестве начального вмешательства при благоприятном прогнозе рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает активное наблюдение, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает по сравнению с радикальным лечением в качестве начального вмешательства у пациентов с благоприятным прогнозом рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравнить специфическую выживаемость пациентов с раком предстательной железы с благоприятным риском, получавших радикальную простатэктомию или радикальную лучевую терапию во время первоначального диагноза, с активным наблюдением и селективным вмешательством на основе заранее определенных биохимических, гистологических или клинических критериев прогрессирования.
Среднее
- Сравнить общую выживаемость, качество жизни с использованием опросника EPIC-26, RAND SF-12 и State-Trait Anxiety Inventory, отдаленную безрецидивную выживаемость, рецидив/прогрессирование ПСА после радикального вмешательства и начало андрогенной депривационной терапии между двумя видами лечения. оружие.
- Определить долю пациентов в группе активного наблюдения, которым проведено радикальное вмешательство по поводу рака предстательной железы.
- Определить, предсказывает ли время удвоения ПСА до постановки диагноза конечный результат.
- Определить, предсказывают ли молекулярные биомаркеры результат.
ПЛАН: Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по лечебному центру, функциональному статусу ECOG (0 против 1 или 2), стадии заболевания (T1 против T2), исходному уровню ПСА (нг/мл или мкг/л) (< 5,0 против ≥ 5,0 и ≤ 10,0) и возраст (< 65 лет против ≥ 65 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
- Группа I: пациенты подвергаются радикальному вмешательству (радикальная простатэктомия или лучевая терапия [дистанционная лучевая терапия 5 дней в неделю в течение 4-8 недель; постоянная брахитерапия простаты или временная брахитерапия с высокой мощностью дозы], в зависимости от предпочтений пациента и врача).
- Группа II: Пациенты находятся под активным наблюдением с радикальным вмешательством в то время, когда выполняется один или несколько заранее определенных критериев (биохимическое прогрессирование, гистологическая/градусная прогрессия и/или клиническая прогрессия).
Качество жизни оценивали с помощью опросников EPIC-26, RAND SF-12 и State Anxiety Inventory, периодически во время исследуемого лечения и после завершения радикального лечения.
После завершения радикального лечения пациенты наблюдаются каждые 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Диагноз установлен в течение 6 месяцев до рандомизации
Пациент был классифицирован как пациент с благоприятным риском, как определено следующим образом:
- Клиническая стадия T1b, T1c, T2a или T2b на момент постановки диагноза.
- Клиническая (диагностическая биопсия) сумма баллов по шкале Глисона ≤ 6
- ПСА ≤ 10,0 нг/мл
- Физикальное обследование, ректальное исследование и трансректальное ультразвуковое исследование были проведены в течение 6 месяцев до рандомизации, а рентгенографические исследования, если они указаны, дают отрицательный результат на наличие метастазов.
- Пациент является подходящим кандидатом на радикальную простатэктомию или лучевую терапию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни пациента > 10 лет
- В центрах, участвующих в компоненте исследования качества жизни, пациенты могут (т. е. достаточно бегло) и готовы заполнять анкеты качества жизни на английском или французском языках.
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, адекватно пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет с момента рандомизации исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предыдущего лечения рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство (за исключением биопсии и ТУРП), лучевую терапию или андрогенную депривацию в течение более 3 месяцев.
- Отсутствие плановой терапии андрогенами, за исключением случаев радикальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Активное наблюдение
Активное наблюдение с радикальным вмешательством в момент возникновения одного или нескольких из следующих событий: биохимическое прогрессирование; Прогресс в классе; Клиническое прогрессирование
|
|
|
Активный компаратор: Радикальное вмешательство
Радикальная простатэктомия или лучевая терапия по желанию пациента и врача
|
Радикальная простатэктомия
временный затравочный имплантат с высокой мощностью дозы; постоянный семенной имплантат.
3D конформная лучевая терапия; лучевая терапия с модулированной интенсивностью.
Периодические повторные биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы.
|
5 лет 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев
|
Время от рандомизации до даты смерти по любым причинам.
|
5 лет 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Учебный стул: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Учебный стул: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Учебный стул: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Учебный стул: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Учебный стул: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PR11
- U10CA077202 (Грант/контракт NIH США)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Идентификатор реестра: PDQ)
- CALGB-140602 (Другой идентификатор: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Другой идентификатор: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Другой идентификатор: PDQ)
- RTOG-0873 (Другой идентификатор: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Другой идентификатор: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Другой идентификатор: CTSU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .